Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Otamixaban versus ufraksjonert heparin (UFH) og eptifibatid ved ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (SEPIA-ACS1)

17. november 2014 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, dosevarierende studie, inkludert en aktiv kontroll av ufraksjonert heparin og eptifibatid, for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Otamixaban, hos pasienter med ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom og planlagt tidlig invasiv Strategi

Primært mål: Å demonstrere den kliniske effekten av otamixaban (doseeffekt via 5 intravenøse [IV]-regimer) hos pasienter med moderat til høy risiko ikke-ST-elevasjons akutte koronare syndromer (ACS) og planlagt tidlig invasiv strategi.

Sekundære mål: Å evaluere sikkerhet og vurdere farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk ubehag i hvile ≥ 10 minutter innen 24 timer etter randomisering
  • Elektrokardiogram (EKG)-kriterier for ikke-ST-høyde ACS eller hjerteenzymøkning (> øvre normalgrense [ULN])
  • Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (STEMI)
  • Planlagt koronar angiografi etterfulgt når indikert av en perkutan koronar intervensjon (PCI) på dag 1 til dag 3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå koronar angiografi eller PCI innen dag 3
  • Tidligere PCI innen 30 dager
  • Akutt STEMI
  • Kardiogent sjokk
  • Antikoagulantbehandling i > 24 timer før randomisering
  • Tidligere behandling med fondaparinux siden ACS-debut
  • Krav til oral antikoagulant (OAC) før dag 30
  • Kreatininclearance < 30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Otamixaban dose 1
doseringsregime 1
Legemiddel: Otamixaban (XRP0673)
intravenøs administrering
Eksperimentell: Otamixaban dose 2
doseringsregime 2
Legemiddel: Otamixaban (XRP0673)
intravenøs administrering
Eksperimentell: Otamixaban dose 3
doseringsregime 3
Legemiddel: Otamixaban (XRP0673)
intravenøs administrering
Eksperimentell: Otamixaban dose 4
doseringsregime 4
Legemiddel: Otamixaban (XRP0673)
intravenøs administrering
Eksperimentell: Otamixaban dose 5
doseringsregime 5
Legemiddel: Otamixaban (XRP0673)
intravenøs administrering
Aktiv komparator: UFH/Eptifibatide
Legemiddel: ufraksjonert heparin
intravenøs administrering
Legemiddel: eptifibatid
intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Firedobbel effekt sammensatt av dødsfall av alle årsaker, nytt hjerteinfarkt, alvorlig tilbakevendende iskemi som krever akutt revaskularisering og bruk av glykoprotein GPIIb/IIIa-hemmere på sykehus
Tidsramme: innen 7 dager etter randomisering
innen 7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto klinisk fordel: sammensatt av det primære effektendepunktet og trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) signifikant blødning
Tidsramme: innen 7 dager og 30 dager etter randomisering
innen 7 dager og 30 dager etter randomisering
Firedobbel effekt sammensatt av dødsfall av alle årsaker, nytt hjerteinfarkt, alvorlig tilbakevendende iskemi som krever akutt revaskularisering og bruk av glykoprotein GPIIb/IIIa-hemmere på sykehus
Tidsramme: innen 30 dager, 90 dager og 180 dager etter randomisering
innen 30 dager, 90 dager og 180 dager etter randomisering
Forekomst av TIMI signifikant blødning
Tidsramme: innen 7 dager etter randomisering
innen 7 dager etter randomisering
Forekomst av alle blødninger
Tidsramme: innen 7 dager og 30 dager etter randomisering
innen 7 dager og 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI6624
  • XRP0673A/2003 (Annen identifikator: HMR)
  • 2006-000506-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Otamixaban (XRP0673)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere