Estudio de farmacocinética, farmacodinámica y tolerabilidad de otamixabán en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada
7 de mayo de 2014 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto de farmacocinética, farmacodinámica y tolerabilidad de otamixabán administrado como un bolo único de 80 μg/kg más una infusión continua de 100 μg/kg/h durante 24 horas en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada y en sujetos emparejados con función hepática normal .
Objetivo primario:
- Estudiar el efecto de la insuficiencia hepática leve y moderada sobre la farmacocinética de otamixabán.
Objetivo secundario:
- Evaluar los efectos farmacodinámicos de otamixabán en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada y en sujetos emparejados con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de cada parte del estudio para un sujeto fue de 28 días de selección, 1 día de tratamiento, con 5 días en la unidad (Día -1 a Día 4) y un seguimiento de 8 a 11 días después del inicio de la infusión. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Investigational Site Number 840003
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Investigational Site Number 840002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con insuficiencia hepática:
- Peso corporal entre 50,0 kg y 115,0 kg inclusive si es hombre, entre 40,0 kg y 100,0 kg inclusive si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 34,9 kg/m2 inclusive
- Enfermedad hepática crónica estable evaluada por historial médico, examen físico, valores de laboratorio
- Signos vitales, función cardíaca y parámetros de laboratorio dentro del rango aceptable para sujetos con insuficiencia hepática
- Si es mujer, el sujeto debe usar un método anticonceptivo doble, excepto si está esterilizada por más de 3 meses o es posmenopáusica
- Los pacientes con insuficiencia hepática se emparejarán con sujetos sanos que se definan como sanos por examen físico, historial médico y hallazgos de laboratorio y se emparejarán con pacientes con respecto a la edad, el sexo y el peso corporal. Los criterios de inclusión/exclusión para sujetos sanos pueden diferir ligeramente de los enumerados para pacientes y se definen en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas, oculares, ginecológicas (si es mujer) o infecciosas clínicamente relevantes no controladas, o signos de enfermedad aguda
- Nivel de creatinina por encima del límite superior de lo normal
- hepatocarcinoma
- Hepatitis aguda
- Encefalopatía hepática grado 2, 3 y 4
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los dos años anteriores a la inclusión
- Fumar más de 15 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de abstenerse de fumar durante la institucionalización
- Cualquier cambio significativo en la medicación del tratamiento crónico dentro de los 14 días anteriores a la inclusión
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deterioro leve
Pacientes con insuficiencia hepática leve
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: intravenosa |
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Experimental: Deterioro moderado
Pacientes con deterioro moderado
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: intravenosa |
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Experimental: Sujetos sanos
Sujetos sanos emparejados
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros PK que incluyen Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss y t1/2z
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Día 1 a Día 4
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Farmacodinámica basada en parámetros de coagulación, tiempo de protrombina parcial activada (aPTT), tiempo de protrombina (PT) y razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Detección (-28 días) hasta 4 días después del tratamiento
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Detección (-28 días) hasta 4 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad basada en eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: Detección (-28 días) hasta 8 a 11 días después del tratamiento
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Detección (-28 días) hasta 8 a 11 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POP6207
- U1111-1116-8891 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .