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Studie von Otamixaban im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) und Eptifibatid bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (SEPIA-ACS1)

17. November 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige Triple-Dummy-Studie, einschließlich einer aktiven Kontrolle von unfraktioniertem Heparin und Eptifibatid, zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Otamixaban bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung und geplanter früher Invasion Strategie

Hauptziel: Nachweis der klinischen Wirksamkeit von Otamixaban (Dosiseffekt über 5 intravenöse [IV]-Therapien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Hebung mit mittlerem bis hohem Risiko und geplanter frühinvasiver Strategie.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit und Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Beschwerden in Ruhe ≥ 10 Minuten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
  • Elektrokardiogramm-Kriterien (EKG) für Nicht-ST-Hebungs-ACS oder kardiale Enzymerhöhungen (> Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  • Kein ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Geplante Koronarangiographie, gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) an Tag 1 bis Tag 3, wenn dies angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich bis zum 3. Tag einer Koronarangiographie oder PCI zu unterziehen
  • Vorherige PCI innerhalb von 30 Tagen
  • Akuter STEMI
  • Kardiogener Schock
  • Antikoagulanzienbehandlung für > 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit Fondaparinux seit Beginn des ACS
  • Bedarf an oralem Antikoagulans (OAC) vor dem 30. Tag
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otamixaban Dosis 1
Dosierungsschema 1
Arzneimittel: Otamixaban (XRP0673)
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Otamixaban Dosis 2
Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Otamixaban (XRP0673)
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Otamixaban Dosis 3
Dosierungsschema 3
Arzneimittel: Otamixaban (XRP0673)
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Otamixaban Dosis 4
Dosierungsschema 4
Arzneimittel: Otamixaban (XRP0673)
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Otamixaban Dosis 5
Dosierungsschema 5
Arzneimittel: Otamixaban (XRP0673)
Intravenöse Verabreichung
Aktiver Komparator: UFH/Eptifibatid
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Eptifibatid
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus vierfacher Wirksamkeit aus Gesamttod, neuem Myokardinfarkt, schwerer rezidivierender Ischämie, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, und Notfalleinsatz des Glykoprotein-GPIIb/IIIa-Inhibitors im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen: Kombination aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt und der signifikanten Blutung durch Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Randomisierung
Kombination aus vierfacher Wirksamkeit aus Gesamttod, neuem Myokardinfarkt, schwerer rezidivierender Ischämie, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, und Notfalleinsatz des Glykoprotein-GPIIb/IIIa-Inhibitors im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen nach der Randomisierung
Inzidenz von TIMI-erheblichen Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Häufigkeit aller Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI6624
  • XRP0673A/2003 (Andere Kennung: HMR)
  • 2006-000506-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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