Cambios hormonales en el embarazo temprano
Cambios hormonales en el embarazo temprano: estudio piloto para evaluar muestras de orina almacenadas
Este estudio analizará las hormonas al principio del embarazo. Los cambios hormonales al principio del embarazo reflejan la calidad de la implantación en el útero del óvulo fertilizado, la función del cuerpo lúteo (masa de tejido secretor de hormonas que se forma inmediatamente después de la ovulación) y la placenta, y la salud del embrión. Determinará lo siguiente:
- Si las hormonas del embarazo temprano varían según las características de la madre
- Si las hormonas del embarazo temprano difieren para embarazos con bebés masculinos o femeninos
- Si las hormonas del embarazo temprano pueden predecir la edad gestacional (edad del bebé durante el embarazo) y el peso del bebé al nacer
- Actividad hormonal en el momento en que comienzan los síntomas del embarazo
- Cómo cambia la contribución del cuerpo lúteo durante el embarazo en diferentes mujeres
Para este estudio se utilizarán muestras de orina almacenadas recolectadas de mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano de Carolina del Norte en la década de 1980. Además, para evaluar la calidad de las muestras almacenadas, se recolectarán nuevos especímenes de mujeres actualmente inscritas en el estudio Right from the Start de la Universidad de Carolina del Norte. Las candidatas deben ser mujeres blancas no de origen latino o hispano que tengan entre 25 y 35 años de edad y que estén planeando quedar embarazadas dentro de unos meses. Deben ser no fumadores, tener ciclos menstruales regulares, sin problemas de fertilidad conocidos y sin enfermedades crónicas importantes.
Las muestras de orina se analizan en busca de niveles hormonales y otros cambios al principio del embarazo que se pueden medir en la orina. Las mujeres que proporcionan nuevas muestras de orina hacen lo siguiente:
antes del embarazo
La parte previa al embarazo del estudio dura no más de tres ciclos menstruales consecutivos. Las participantes que no quedan embarazadas después de tres ciclos menstruales finalizan el estudio en ese momento.
- Tener una breve entrevista con un miembro del personal del estudio.
- Complete un diario, registre cualquier sangrado o manchado vaginal, el estado de salud y el uso de medicamentos, y envíe el diario por correo a la oficina del estudio una vez por semana.
- Use un kit de prueba de ovulación por hasta 7 días durante su ciclo menstrual
- Llame al personal del estudio dentro de las primeras 24 horas de quedar embarazada
El embarazo
La parte del embarazo del estudio dura aproximadamente 5 semanas.
- Continuar completando los registros diarios para que los miembros del personal los recojan semanalmente
- Recolecte muestras de orina diariamente y guárdelas en el congelador para que las recoja semanalmente el miembro del personal
- Extraiga de 1 a 2 cucharadas de sangre en casa semanalmente durante 4 semanas
- Tener una breve entrevista telefónica de seguimiento alrededor de la semana 12 de su embarazo.
Las muestras de orina se analizan en busca de hormonas como la gonadotropina coriónica humana, la estrona-3-glucurónido y el glucurónido de pregnanedrol. Los glóbulos blancos se almacenan para que el ADN estudie cosas como los genes que controlan el metabolismo de las hormonas.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN:
Reclutaremos de los participantes antes del embarazo en el estudio Right From the Start UNC titulado Consecuencias y curso del fibroma uterino en los embarazos.
Las mujeres serán seleccionadas para que sean similares a la mayoría de las mujeres en el NC-EPS porque necesitamos tener una muestra comparable de mujeres para poder comparar mejor los niveles hormonales.
Los requisitos de entrada serán:
blanca (incluidos hispanos y latinos), de 25 a 35 años, ciclos menstruales regulares, no fumadora (es decir, no fumó en el último año), sin enfermedades crónicas importantes, sin problemas de fertilidad conocidos, no más de 3 meses de intentarlo para este embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres en el embarazo temprano
Las mujeres inscritas en el estudio Right from the Start de la Universidad de Carolina del Norte son seguidas mientras intentan quedar embarazadas y durante las 9 semanas de embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizaremos orinas viejas y orinas nuevas para el metabolito de estrógeno, el metabolito de progesterona y la hCG.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo fueron diarios para la orina y semanales para la sangre.
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no se monitorea el tratamiento de la enfermedad
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Los puntos de tiempo fueron diarios para la orina y semanales para la sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Donna D Baird, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999905087
- 05-E-N087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .