- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340028
Zmiany hormonalne we wczesnej ciąży
Zmiany hormonalne we wczesnej ciąży: badanie pilotażowe w celu oceny przechowywanych próbek moczu
W tym badaniu przeanalizujemy hormony we wczesnej ciąży. Zmiany hormonalne we wczesnej ciąży odzwierciedlają jakość zagnieżdżenia się zapłodnionego jaja w macicy, funkcję ciałka żółtego (masa tkanki wydzielającej hormony, która tworzy się bezpośrednio po owulacji) i łożyska oraz stan zdrowia zarodka. Ustali, co następuje:
- Czy hormony wczesnej ciąży różnią się w zależności od cech matki
- Czy wczesne hormony ciążowe różnią się w przypadku ciąż z dziećmi płci męskiej i żeńskiej
- Czy hormony wczesnej ciąży mogą przewidzieć wiek ciążowy (wiek dziecka w czasie ciąży) i wagę urodzeniową dziecka
- Aktywność hormonalna w momencie wystąpienia objawów ciąży
- Jak zmienia się udział ciałka żółtego w czasie ciąży u różnych kobiet
Do tego badania zostaną wykorzystane przechowywane próbki moczu pobrane od kobiet, które uczestniczyły w badaniu wczesnej ciąży w Północnej Karolinie w latach 80. Ponadto, aby ocenić jakość przechowywanych próbek, nowe próbki zostaną pobrane od kobiet obecnie zapisanych do badania Right from the Start na Uniwersytecie Północnej Karoliny. Kandydaci muszą być białymi kobietami, nie pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego, w wieku od 25 do 35 lat, które planują zajść w ciążę w ciągu kilku miesięcy. Muszą być osobami niepalącymi, mieć regularne cykle miesiączkowe, nie mieć znanych problemów z płodnością ani poważnych chorób przewlekłych.
Próbki moczu są analizowane pod kątem poziomu hormonów i innych zmian we wczesnej ciąży, które można zmierzyć w moczu. Kobiety dostarczające nowe próbki moczu wykonują następujące czynności:
Przed ciążą
Przedciążowa część badania obejmuje nie więcej niż trzy kolejne cykle miesiączkowe. Uczestniczki, które nie zaszły w ciążę po trzech cyklach miesiączkowych, kończą badanie w tym czasie.
- Przeprowadź krótki wywiad z pracownikiem naukowym
- Wypełnij dzienniczek, zapisując wszelkie krwawienia lub plamienia z pochwy, stan zdrowia i stosowanie leków, i raz w tygodniu wysyłaj dzienniczek pocztą do biura badania
- Używaj zestawu do testowania owulacji przez okres do 7 dni podczas cyklu miesiączkowego
- Zadzwoń do personelu badawczego w ciągu pierwszych 24 godzin od zajścia w ciążę
Ciąża
Ciążowa część badania trwa około 5 tygodni.
- Kontynuuj wypełnianie zapisów dziennika dziennego do cotygodniowego odbioru przez członka personelu
- Codziennie zbieraj próbki moczu i przechowuj je w zamrażarce do cotygodniowego odbioru przez członka personelu
- Pobieraj od 1 do 2 łyżek krwi w domu co tydzień przez 4 tygodnie
- Przeprowadź krótką rozmowę telefoniczną w okolicach 12 tygodnia ciąży
Próbki moczu są analizowane pod kątem hormonów, takich jak ludzka gonadotropina kosmówkowa, 3-glukuronid estronu i glukuronid pregnanedrolu. Białe krwinki są przechowywane dla DNA w celu badania takich rzeczy, jak geny kontrolujące metabolizm hormonów.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University of North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA:
Będziemy rekrutować spośród uczestniczek badania Right From the Start UNC, które jest przed ciążą, zatytułowanego Konsekwencje i przebieg mięśniaka macicy w ciąży.
Kobiety zostaną wybrane tak, aby były podobne do większości kobiet w NC-EPS, ponieważ potrzebujemy porównywalnej próby kobiet, aby jak najlepiej porównać poziomy hormonów.
Wymagania wstępne będą następujące:
biała (w tym Hiszpanie i Latynosi), wiek 25-35 lat, regularne cykle miesiączkowe, osoba niepaląca (tj. niepaląca w ciągu ostatniego roku), brak poważnych chorób przewlekłych, brak znanych problemów z płodnością, nie więcej niż 3 miesiące starań o obecną ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety we wczesnej ciąży
Kobiety biorące udział w badaniu Right from the Start Uniwersytetu Północnej Karoliny są obserwowane podczas prób zajścia w ciążę i przez 9 tygodni ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Będziemy badać zarówno stare, jak i nowe próbki moczu na obecność metabolitu estrogenu, metabolitu progesteronu i hCG.
Ramy czasowe: Punkty czasowe były dzienne dla moczu i cotygodniowej krwi
|
brak monitorowania leczenia choroby
|
Punkty czasowe były dzienne dla moczu i cotygodniowej krwi
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donna D Baird, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999905087
- 05-E-N087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .