- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00340028
Hormonale veranderingen tijdens de vroege zwangerschap
Hormonale veranderingen tijdens de vroege zwangerschap: pilotstudie om opgeslagen urinemonsters te evalueren
Deze studie analyseert hormonen in de vroege zwangerschap. Hormonale veranderingen tijdens de vroege zwangerschap weerspiegelen de kwaliteit van implantatie in de baarmoeder van de bevruchte eicel, de functie van het corpus luteum (massa van hormoonafscheidend weefsel dat zich onmiddellijk na de ovulatie vormt) en placenta, en de gezondheid van het embryo. Het zal het volgende bepalen:
- Of vroege zwangerschapshormonen verschillen per kenmerken van de moeder
- Of vroege zwangerschapshormonen verschillen voor zwangerschappen met mannelijke of vrouwelijke baby's
- Of vroege zwangerschapshormonen de zwangerschapsduur (leeftijd van de baby tijdens de zwangerschap) en het geboortegewicht van de baby kunnen voorspellen
- Hormoonactiviteit op het moment dat zwangerschapssymptomen beginnen
- Hoe de bijdrage van het corpus luteum verandert tijdens de zwangerschap bij verschillende vrouwen
Voor dit onderzoek zullen opgeslagen urinespecimens worden gebruikt die zijn verzameld van vrouwen die in de jaren tachtig hebben deelgenomen aan de North Carolina Early Pregnancy Study. Om de kwaliteit van de opgeslagen monsters te evalueren, zullen bovendien nieuwe exemplaren worden verzameld van vrouwen die momenteel zijn ingeschreven in de Right from the Start-studie van de University of North Carolina. Kandidaten moeten blanke vrouwen zijn, niet van Latino of Spaanse afkomst, tussen de 25 en 35 jaar oud en van plan zijn binnen een paar maanden zwanger te worden. Ze moeten niet-rokers zijn, een regelmatige menstruatiecyclus hebben, geen bekende vruchtbaarheidsproblemen en geen ernstige chronische ziekte.
Urinemonsters worden geanalyseerd op hormoonspiegels en andere veranderingen in de vroege zwangerschap die in de urine kunnen worden gemeten. Vrouwen die nieuwe urinespecimens verstrekken, doen het volgende:
Pre-zwangerschap
Het pre-zwangerschapsgedeelte van het onderzoek duurt niet langer dan drie opeenvolgende menstruatiecycli. Deelnemers die na drie menstruatiecycli niet zwanger worden, beëindigen op dat moment het onderzoek.
- Heb een kort interview met een studiemedewerker
- Vul een dagelijks dagboek in, noteer elke vaginale bloeding of spotting, gezondheidsstatus en gebruik van medicijnen, en stuur het dagboek eenmaal per week naar het studiebureau
- Gebruik een ovulatietestkit gedurende maximaal 7 dagen tijdens hun menstruatiecyclus
- Bel het onderzoekspersoneel binnen de eerste 24 uur nadat u zwanger bent geworden
Zwangerschap
Het zwangerschapsgedeelte van het onderzoek duurt ongeveer 5 weken.
- Ga door met het invullen van dagelijkse dagboekrecords voor wekelijkse ophaling door personeelslid
- Verzamel dagelijks urinemonsters en bewaar ze in de vriezer voor wekelijkse ophaling door het personeelslid
- Laat thuis gedurende 4 weken wekelijks 1 tot 2 eetlepels bloed afnemen
- Houd een kort telefonisch vervolggesprek rond week 12 van hun zwangerschap
Urinemonsters worden geanalyseerd op hormonen zoals humaan choriongonadotrofine, oestron-3-glucuronide en pregnanedrolglucuronide. Witte bloedcellen worden opgeslagen voor DNA om zaken als genen te bestuderen die het hormoonmetabolisme regelen.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- University of North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGS-/UITSLUITINGSCRITERIA:
We rekruteren uit de pre-zwangerschapsdeelnemers aan de Right From the Start UNC-studie getiteld, Consequences and Course of Uterine Fibroid in Pregnacies.
De vrouwen zullen worden geselecteerd om vergelijkbaar te zijn met de meerderheid van de vrouwen in de NC-EPS, omdat we een vergelijkbare steekproef van vrouwen nodig hebben om de hormoonspiegels het beste te kunnen vergelijken.
De toelatingseisen zullen zijn:
blank (inclusief Latijns-Amerikaans en latino), leeftijd 25-35, regelmatige menstruatiecycli, niet-roker (d.w.z. niet gerookt in het afgelopen jaar), geen ernstige chronische ziekte, geen bekende vruchtbaarheidsproblemen, niet meer dan 3 maanden proberen voor deze huidige zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vrouwen in vroege zwangerschap
Vrouwen die zijn ingeschreven voor de Right from the Start-studie van de University of North Carolina worden gevolgd terwijl ze proberen zwanger te worden en gedurende 9 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
We zullen zowel oude urine als nieuwe urine testen op de oestrogeenmetaboliet, de progesteronmetaboliet en hCG.
Tijdsspanne: Tijdstippen waren dagelijks voor urine en wekelijks bloed
|
geen ziektebehandeling gevolgd
|
Tijdstippen waren dagelijks voor urine en wekelijks bloed
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna D Baird, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999905087
- 05-E-N087
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .