Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale veranderingen tijdens de vroege zwangerschap

Hormonale veranderingen tijdens de vroege zwangerschap: pilotstudie om opgeslagen urinemonsters te evalueren

Deze studie analyseert hormonen in de vroege zwangerschap. Hormonale veranderingen tijdens de vroege zwangerschap weerspiegelen de kwaliteit van implantatie in de baarmoeder van de bevruchte eicel, de functie van het corpus luteum (massa van hormoonafscheidend weefsel dat zich onmiddellijk na de ovulatie vormt) en placenta, en de gezondheid van het embryo. Het zal het volgende bepalen:

  • Of vroege zwangerschapshormonen verschillen per kenmerken van de moeder
  • Of vroege zwangerschapshormonen verschillen voor zwangerschappen met mannelijke of vrouwelijke baby's
  • Of vroege zwangerschapshormonen de zwangerschapsduur (leeftijd van de baby tijdens de zwangerschap) en het geboortegewicht van de baby kunnen voorspellen
  • Hormoonactiviteit op het moment dat zwangerschapssymptomen beginnen
  • Hoe de bijdrage van het corpus luteum verandert tijdens de zwangerschap bij verschillende vrouwen

Voor dit onderzoek zullen opgeslagen urinespecimens worden gebruikt die zijn verzameld van vrouwen die in de jaren tachtig hebben deelgenomen aan de North Carolina Early Pregnancy Study. Om de kwaliteit van de opgeslagen monsters te evalueren, zullen bovendien nieuwe exemplaren worden verzameld van vrouwen die momenteel zijn ingeschreven in de Right from the Start-studie van de University of North Carolina. Kandidaten moeten blanke vrouwen zijn, niet van Latino of Spaanse afkomst, tussen de 25 en 35 jaar oud en van plan zijn binnen een paar maanden zwanger te worden. Ze moeten niet-rokers zijn, een regelmatige menstruatiecyclus hebben, geen bekende vruchtbaarheidsproblemen en geen ernstige chronische ziekte.

Urinemonsters worden geanalyseerd op hormoonspiegels en andere veranderingen in de vroege zwangerschap die in de urine kunnen worden gemeten. Vrouwen die nieuwe urinespecimens verstrekken, doen het volgende:

Pre-zwangerschap

Het pre-zwangerschapsgedeelte van het onderzoek duurt niet langer dan drie opeenvolgende menstruatiecycli. Deelnemers die na drie menstruatiecycli niet zwanger worden, beëindigen op dat moment het onderzoek.

  • Heb een kort interview met een studiemedewerker
  • Vul een dagelijks dagboek in, noteer elke vaginale bloeding of spotting, gezondheidsstatus en gebruik van medicijnen, en stuur het dagboek eenmaal per week naar het studiebureau
  • Gebruik een ovulatietestkit gedurende maximaal 7 dagen tijdens hun menstruatiecyclus
  • Bel het onderzoekspersoneel binnen de eerste 24 uur nadat u zwanger bent geworden

Zwangerschap

Het zwangerschapsgedeelte van het onderzoek duurt ongeveer 5 weken.

  • Ga door met het invullen van dagelijkse dagboekrecords voor wekelijkse ophaling door personeelslid
  • Verzamel dagelijks urinemonsters en bewaar ze in de vriezer voor wekelijkse ophaling door het personeelslid
  • Laat thuis gedurende 4 weken wekelijks 1 tot 2 eetlepels bloed afnemen
  • Houd een kort telefonisch vervolggesprek rond week 12 van hun zwangerschap

Urinemonsters worden geanalyseerd op hormonen zoals humaan choriongonadotrofine, oestron-3-glucuronide en pregnanedrolglucuronide. Witte bloedcellen worden opgeslagen voor DNA om zaken als genen te bestuderen die het hormoonmetabolisme regelen.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de eerste 8-9 weken van 151 klinische zwangerschappen werden dagelijkse monsters van de eerste ochtendurine verzameld. Deze exemplaren liggen nu ongeveer 20 jaar in opslag en de stabiliteit van markers van placenta- en corpus luteumfunctie is niet bekend. We zullen nieuwe urinemonsters verzamelen voor 20 zwangerschappen om als referentie te dienen om de kwaliteit van die opgeslagen monsters te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek zullen opgeslagen urinespecimens worden gebruikt die zijn verzameld van vrouwen die in de jaren tachtig hebben deelgenomen aan de North Carolina Early Pregnancy Study. Om de kwaliteit van de opgeslagen monsters te evalueren, zullen bovendien nieuwe exemplaren worden verzameld van vrouwen die momenteel zijn ingeschreven in de Right from the Start-studie van de University of North Carolina. Kandidaten moeten blanke vrouwen zijn, niet van Latino of Spaanse afkomst, tussen de 25 en 35 jaar oud en van plan zijn binnen een paar maanden zwanger te worden. Ze moeten niet-rokers zijn, een regelmatige menstruatiecyclus hebben, geen bekende vruchtbaarheidsproblemen en geen ernstige chronische ziekte.

Beschrijving

  • INSLUITINGS-/UITSLUITINGSCRITERIA:

We rekruteren uit de pre-zwangerschapsdeelnemers aan de Right From the Start UNC-studie getiteld, Consequences and Course of Uterine Fibroid in Pregnacies.

De vrouwen zullen worden geselecteerd om vergelijkbaar te zijn met de meerderheid van de vrouwen in de NC-EPS, omdat we een vergelijkbare steekproef van vrouwen nodig hebben om de hormoonspiegels het beste te kunnen vergelijken.

De toelatingseisen zullen zijn:

blank (inclusief Latijns-Amerikaans en latino), leeftijd 25-35, regelmatige menstruatiecycli, niet-roker (d.w.z. niet gerookt in het afgelopen jaar), geen ernstige chronische ziekte, geen bekende vruchtbaarheidsproblemen, niet meer dan 3 maanden proberen voor deze huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen in vroege zwangerschap
Vrouwen die zijn ingeschreven voor de Right from the Start-studie van de University of North Carolina worden gevolgd terwijl ze proberen zwanger te worden en gedurende 9 weken zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
We zullen zowel oude urine als nieuwe urine testen op de oestrogeenmetaboliet, de progesteronmetaboliet en hCG.
Tijdsspanne: Tijdstippen waren dagelijks voor urine en wekelijks bloed
geen ziektebehandeling gevolgd
Tijdstippen waren dagelijks voor urine en wekelijks bloed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna D Baird, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

21 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999905087
  • 05-E-N087

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren