Pilotos de Auto-Recolección para Detección de ADN de VPH

Fondo:

Los programas de detección de citología han reducido de manera eficiente la incidencia y la mortalidad del cáncer de cuello uterino en los EE. UU. en > 75 %. Sin embargo, estos programas se basan en la prueba de Papanicolaou insensible y, en consecuencia, son ineficientes y demasiado costosos. Por lo tanto, las necesidades de las poblaciones desatendidas no están bien atendidas por los programas actuales basados ​​en citología para la detección del cáncer de cuello uterino. Basado en el papel central de los tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH) que causan prácticamente todos los casos de cáncer de cuello uterino, la FDA ya aprobó la prueba VPH DVA como una modalidad de detección complementaria a la citología en este país y como una modalidad de detección primaria a nivel internacional. Un programa de cribado validado de pruebas de ADN del VPH de muestras cervicovaginales recogidas por las propias pacientes podría proporcionar un cribado más sensible y de mayor cobertura que la citología en las poblaciones desatendidas por los programas de cribado basados ​​en citología (frotis de Papanicolaou [Pap] o citología de base líquida) y, por lo tanto, están en un riesgo elevado de cáncer de cuello uterino. Actualmente estamos evaluando dispositivos de autorecolección para la detección óptima del ADN del VPH, incluido uno (muestreador de puntos de interés) diseñado por Jerry Belinson (Cleveland Clinic) y otro (dispositivo de Fournier) de Arthur Fournier (Universidad de Miami).

Objetivo:

Comparar la detección de ADN del VPH en muestras cervicovaginales recolectadas con dispositivos de autorecolección recientemente desarrollados, el muestreador POI o el dispositivo de Fournier, con la detección de ADN del VPH en muestras cervicovaginales recolectadas con un hisopo Darcon y la detección de ADN del VPH en muestras cervicales dirigidas por un médico.

Métodos:

Se realizarán dos pilotos, uno en la Clínica Cleveland con el muestreador POI y otro en la Universidad de Arizona utilizando el dispositivo de Fournier (con dos diseños de punta diferentes), en los que reclutaremos a 150 mujeres que asisten a una clínica de colposcopia, incluidas 50 mujeres. referido por HSIL pap. Antes de someterse a un examen pélvico y la inserción del espéculo, el médico tratante simulará la autorecolección de muestras cervicovaginales usando, en orden alternado, uno de los nuevos dispositivos y un hisopo de Dacron. Después de la recolección de las muestras cervicovaginales, las mujeres se someterán a una evaluación colposcópica estándar pero con una muestra cervical adicional recolectada del orificio del cuello uterino para que sirva como estándar de referencia. Los especímenes (n = 450, 3 especímenes emparejados por mujer, para el piloto del muestreador POI; n = 600, 4 especímenes emparejados por mujer, para el piloto del dispositivo Fournier) se analizarán de manera enmascarada para detectar ADN del VPH oncogénico utilizando Hybrid Capture 2 ( HC2; Digene Corporation Gathersburg, MD) en el centro de pruebas de ADN del VPH del NCI.