Piloter för självinsamling för HPV-DNA-detektion

Denna studie kommer att utvärdera en metod för att testa för humant papillomvirus (HPV) DNA. För kvinnor som har fått Pap-testresultat som är onormala kan ett nytt test göras för HPV, det vill säga virus som ibland orsakar ojämna eller platta vårtor. Sådana infektioner försvinner vanligtvis av sig själva inom 1 eller 2 år om någons Pap-test visar en mild avvikelse. Men om HPV inte försvinner kan infektionen sakta leda till cancer i livmoderhalsen. Genom denna studie kommer forskarna att undersöka patienter i samband med en kolposkopi, det vill säga ett diagnostiskt verktyg för att fastställa orsaken till onormala Pap-testresultat. Forskarna hoppas kunna förbättra effektiviteten i att upptäcka HPV och minska risken för livmoderhalscancer.

Patienter 21 år och äldre som inte är gravida och som inte har genomgått en hysterektomi och som går på en kolposkopiklinik kan vara berättigade till denna studie. Denna studie kommer att omfatta 150 patienter. Två pilotstudier kommer att göras: en vid Cleveland Clinic, med användning av POI-provtagaren (Preventive Oncology International) och den andra vid University of Arizona, med användning av Fournier-provtagaren.

I studiedelen som använder POI-provtagaren kommer patienter att rekryteras från det befintliga kolposkopischemat. För Fournier-provtagaren kommer patienter att rekryteras när de deltar i sitt schemalagda kolposkopibesök. Under proceduren kommer läkaren att samla in två (Cleveland Clinic) eller tre (University of Arizona) prover från patienterna medan patienterna sitter. Ett spekulum placeras inte i slidan vid den tiden. Sedan kommer läkaren att genomföra en rutinmässig bäckenundersökning, med användning av ett spekulum, medan patienterna ligger ner, och utföra kolposkopi. Ett sista prov kommer att tas innan den kolposkopiska utvärderingen. Dessa tre eller fyra prover kommer att användas bara för forskningsändamål, och de utgör den enda delen som skiljer sig från den vanliga kolposkopiundersökningen. Bäckenundersökningarna kan ibland vara något obekväma, och patienter kan ha tillfälliga vaginala fläckar av blod efteråt. Insamling av ytterligare prover kan också orsaka lätt obehag.

Forskningsexemplaren, som inte kommer att märkas med information som direkt identifierar patienterna, kommer att förvaras i ett förvar som sponsras av NIH. Dessa exemplar skulle testas nu eller i framtiden.

Deltagarna kommer att få veta om resultaten av deras tester som en del av rutinhanteringen av deras onormala Pap-resultat. Kvinnor som deltar vid University of Arizona kommer att få $25 för den tid de spenderar i studien. Fördelarna som patienter får av att vara en del av denna studie inkluderar att hjälpa forskare att upptäcka nya sätt att förebygga livmoderhalscancer.