Un estudio de SR58611A en la prevención de la recaída de la depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor (CALYPSO)
10 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Un estudio de retiro aleatorizado, multinacional, multicéntrico, doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de SR58611A (350 mg q12) versus placebo en la prevención de la recaída de la depresión hasta 1 año en pacientes con trastorno depresivo mayor que mejoró después de 12 semanas de tratamiento abierto Con SR58611A (350 mg q12)
El propósito del estudio es evaluar si el tratamiento con SR58611A puede prevenir la recaída de los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor.
La recaída se evaluará utilizando la escala MADRS. Los pacientes que demuestran una mejoría en los síntomas depresivos al final del período de tratamiento abierto inicial de 12 semanas con SR58611A se aleatorizan para continuar con SR58611A o cambiar a placebo en condiciones de doble ciego hasta por 52 semanas. de tratamiento adicional.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de SR58611A en pacientes con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
704
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Eslovaquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Trastorno Depresivo Mayor, Recurrente según criterios DSM-IV-TR Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Cuarta Edición) y evaluados con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) > 28
- En S12 (V7), los pacientes serán aleatorizados en la fase de tratamiento doble ciego si tienen una puntuación total de MADRS < 12
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un riesgo significativo de suicidio.
- Pacientes cuyo episodio depresivo actual se diagnostique con características psicóticas, características catatónicas, patrón estacional o inicio posparto.
- Pacientes con un episodio depresivo actual secundario a un trastorno médico general.
- Pacientes con antecedentes de vida o presencia de trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno de pánico y trastorno de personalidad antisocial.
- Pacientes con condiciones médicas concomitantes severas o inestables
- Pacientes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- El investigador evaluará si hay otras razones por las que un paciente no puede participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La medida de resultado primaria es el tiempo hasta la recaída de los síntomas depresivos (en días) durante la fase de estudio doble ciego.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global. Cambio en la puntuación total de MADRS. Cambio en la puntuación total de HAM-A
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Amibegrón
Otros números de identificación del estudio
- LTE5376
- EudraCT 2005-004006-81
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SR58611A
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Janssen Research & Development, LLCTerminado