주요우울장애 환자의 우울증 재발 예방에 대한 SR58611A 연구 (CALYPSO)
2009년 3월 10일 업데이트: Sanofi
이중 맹검, 다기관, 다국적, 무작위 철회 연구 주요 우울 장애 환자의 최대 1년 동안의 우울증 재발 방지에 있어 SR58611A(350mg q12)와 위약의 효능 및 안전성을 평가한 결과 12주간의 개방 치료 후 개선됨 SR58611A(350mg q12) 포함
연구의 목적은 SR58611A로 치료하면 주요우울장애 환자의 우울 증상 재발을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것이다.
재발은 MADRS 척도를 사용하여 평가됩니다. SR58611A로 초기 12주의 공개 라벨 치료 기간이 끝날 때 우울 증상의 개선을 입증한 환자는 최대 52주 동안 이중 맹검 조건에서 SR58611A를 계속하거나 위약으로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 추가 치료의.
2차 목표는 MDD 환자에서 SR58611A의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
704
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
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Bucuresti, 루마니아
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Mexico, 멕시코
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Sofia, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Bratislava, 슬로바키아
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Praha, 체코 공화국
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Zagreb, 크로아티아
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Warszawa, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(제4판)에 따라 재발성 주요 우울 장애로 진단되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 평가된 환자
- Montgomery and Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총점 > 28
- 12주차(V7)에 MADRS 총 점수가 12 미만인 환자는 이중 맹검 치료 단계로 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 심각한 자살 위험이 있는 환자.
- 현재 우울 에피소드가 정신병적 특징, 긴장성 특징, 계절성 패턴 또는 산후 발병으로 진단된 환자.
- 일반적인 의학적 장애에 부차적인 현재 우울 삽화가 있는 환자.
- 양극성 장애, 정신병 장애, 공황 장애 및 반사회적 인격 장애의 평생 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 중증 또는 불안정한 동반 의학적 상태가 있는 환자
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치를 보이는 환자
- 조사관은 환자가 참여하지 않을 수 있는 다른 이유가 있는지 여부를 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과 측정은 이중 맹검 연구 단계 동안 우울 증상의 재발까지의 시간(일)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Clinical Global Impression Severity 점수의 변화. MADRS 총점의 변화. HAM-A 총점의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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SR58611A에 대한 임상 시험
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