Un estudio en un modelo de laboratorio humano del comportamiento de fumar

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento informado por escrito y acepta completar las visitas clínicas requeridas
2. Hombre o mujer de 21 a 60 años inclusive
3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 40 kg/m2 inclusive
4. Fumadores empedernidos
5. Actualmente no busca terapia para dejar de fumar
6. En buen estado de salud general sin condiciones médicas inestables (según lo determinado por el historial médico, el historial de medicamentos, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico)
7. Capaz de leer, escribir y hablar en inglés

8. Las mujeres deben ser:

   • Posmenopáusica (amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), estéril quirúrgicamente -o-

   • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben cumplir con los siguientes criterios:

     • Utiliza un método anticonceptivo de doble barrera aceptable según lo determine el investigador -y-
     • No está amamantando, tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación en los días 1 y 8 de cada período de tratamiento.
9. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón si la pareja está en edad fértil

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:

1. Cualquier trastorno por uso de sustancias que no sea nicotina o cafeína según lo evaluado por la lista de verificación de trastornos por uso de sustancias del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V), además de la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (para capturar tanto el DSM- V diagnósticos de trastorno por consumo de sustancias)
2. Afecciones neurológicas actuales que interfieren con la realización del estudio, la evaluación o el tratamiento de manera significativa
3. Cualquier historial de por vida de bipolar I, II; esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico; trastornos de la personalidad, trastornos del control de los impulsos evaluados por el MINI
4. Condiciones psiquiátricas actuales que interfieren con la realización del estudio, la evaluación o el tratamiento de manera significativa, como el trastorno depresivo mayor (MDD), los trastornos alimentarios, el trastorno de estrés postraumático, etc., sin el permiso del monitor médico.
5. Antecedentes activos o pasados ​​recientes de enfermedad gástrica, como enfermedad de úlcera péptica, gastritis, hemorragia digestiva alta o cualquier malignidad gastrointestinal o afección precancerosa.
6. Enfermedad comórbida activa que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio según lo determine el investigador (es decir, diabetes mellitus mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
7. Prueba de laboratorio clínico clínicamente significativa tomada durante la selección, sin permiso del Monitor Médico
8. AST elevada o ALT ≥ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
9. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C positivo según lo determinado por pruebas serológicas en la selección
10. Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
11. Hipersensibilidad conocida a CERC-501
12. Uso actual de un inhibidor de la bomba de protones o un bloqueador de histamina 2 sin permiso del Monitor Médico
13. Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 2 meses anteriores al comienzo de este estudio o programado para recibir un medicamento en investigación que no sea el fármaco del estudio durante el curso de este estudio