このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大うつ病性障害患者のうつ病再発予防におけるSR58611Aの研究 (CALYPSO)

2009年3月10日 更新者：Sanofi

大うつ病性障害患者の最大1年間のうつ病再発予防におけるSR58611A（350mg q12）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する二重盲検多施設多国籍無作為化離脱試験は、12週間のオープン治療後に改善SR58611A (350mg q12) を使用

この研究の目的は、SR58611Aによる治療が大うつ病性障害患者の抑うつ症状の再発を予防できるかどうかを評価することです。 再発は、MADRS スケールを使用して評価されます。SR58611A による最初の 12 週間の非盲検治療期間の終わりに抑うつ症状の改善を示した患者は、無作為に SR58611A を継続するか、または最大 52 週間二重盲検条件下でプラセボに切り替えます。追加治療の。 二次的な目的は、MDD 患者における SR58611A の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

704

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害と診断された患者、DSM-IV-TR基準に従って再発 精神障害の診断および統計マニュアル（第4版）およびミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）で評価
  • Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコア > 28
  • W12 (V7) で、MADRS 合計スコアが 12 未満の場合、患者は二重盲検治療段階に無作為に割り付けられます。

除外基準:

  • 自殺の危険性が高い患者。
  • 現在のうつ病エピソードが精神病的特徴、緊張病的特徴、季節的パターンまたは産後の発症と診断されている患者。
  • -一般的な医学的障害に続発する現在のうつ病エピソードを持つ患者。
  • 双極性障害、精神病性障害、パニック障害、反社会性パーソナリティ障害の生涯歴または存在を有する患者。
  • 重度または不安定な併存疾患のある患者
  • スクリーニング時に臨床的に有意な異常検査値を有する患者
  • 治験責任医師は、患者が参加しない理由が他にないかどうかを評価します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目は、二重盲検試験期間中の抑うつ症状の再発までの時間 (日数) です。

二次結果の測定

結果測定
Clinical Global Impression Severity スコアの変化。 MADRS 合計スコアの変化。 HAM-A総合点の推移

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月10日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTE5376
  • EudraCT 2005-004006-81

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病性障害の臨床試験

SR58611Aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する