Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SR58611A:sta masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (CALYPSO)

tiistai 10. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Kaksoissokko, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu vetäytymistutkimus, jossa arvioitiin SR58611A:n (350 mg q12) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä jopa 1 vuodeksi potilailla, joilla vakava masennus parani 12 viikon avoimen hoidon jälkeen SR58611A:lla (350 mg q12)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko SR58611A-hoito estää masennusoireiden uusiutumisen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö. Relapsi arvioidaan MADRS-asteikolla. Potilaat, joiden masennusoireet ovat parantuneet ensimmäisen 12 viikon avoimen SR58611A-hoitojakson lopussa, satunnaistetaan jatkamaan SR58611A:ta tai vaihtamaan lumelääkkeeseen kaksoissokkoutettuina enintään 52 viikon ajan. lisähoidosta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SR58611A:n turvallisuutta MDD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

704

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, toistuva DSM-IV-TR-kriteerien mukaan Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (neljäs painos) ja arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella
  • Kokonaispisteet Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) > 28
  • W12 (V7) potilaat satunnaistetaan kaksoissokkohoitovaiheeseen, jos heidän MADRS-kokonaispistemääränsä on < 12

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski.
  • Potilaat, joiden nykyisessä masennusjaksossa on diagnosoitu psykoottisia piirteitä, katatonisia piirteitä, kausiluonteista mallia tai synnytyksen jälkeistä alkamista.
  • Potilaat, joilla on yleiseen sairauteen liittyvä sekundaarinen masennusjakso.
  • Potilaat, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, paniikkihäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  • Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita samanaikaisia ​​sairauksia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa
  • Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulosmitta on aika masennusoireiden uusiutumiseen (päivinä) kaksoissokkotutkimuksen vaiheen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteessä. Muutos MADRS-kokonaispisteissä. Muutos HAM-A kokonaispisteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTE5376
  • EudraCT 2005-004006-81

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset SR58611A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa