Estudio descriptivo, abierto y multicéntrico de la seguridad de la redosificación con la vacuna ADACEL®

Criterios de inclusión:

• Recibió previamente la vacuna ADACEL como parte de los estudios Aventis Pasteur Td501, Td502 o Td505.
• Tener al menos 15 pero no más de 69 años de edad en el momento de la vacunación en este ensayo.
• Formulario de asentimiento/consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Para una mujer, incapacidad para quedar embarazada o prueba de embarazo en suero/orina negativa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.

• Enfermedad crónica grave (es decir, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica) que es inestable o que podría:

  • interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio; o
  • interferir con la evaluación de la vacuna.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Enfermedad febril en las últimas 72 horas o temperatura oral ≥100.4°F (≥38°C) en el momento de la inclusión.
• Antecedentes de enfermedad documentada de tétanos, difteria o tos ferina en los 5 años anteriores.
• Recibió con conocimiento o sospecha una vacuna contra el tétanos, la difteria o la tos ferina desde la participación en el estudio Td501, Td502 o Td505. (Se permite recibir la vacuna Menactra en cualquier momento antes del presente estudio, sujeto al siguiente criterio de exclusión).
• Recibió cualquier vacuna, que no sea la vacuna contra la influenza, en el período de 28 días anterior a la inscripción o tiene programado recibir cualquier vacuna, que no sea la vacuna contra la influenza, en el período de 28 días posterior a la inscripción. Solo para la vacuna contra la influenza, difiera si se recibió en el período de 14 días antes de la inscripción o si está programada para recibirla en el período de 14 días posterior a la inscripción
• Administración de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos tres meses, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las seis semanas posteriores a la vacuna del estudio. Las personas con un programa de dosis gradual de esteroides orales que duren menos de 7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso en las últimas dos semanas antes de la inscripción.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex.
• No poder asistir a las visitas programadas o cumplir con los procedimientos del estudio.
• En mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva o equívoca en el momento de la inscripción.
• Madre enfermera.
• Participación en otro ensayo clínico de intervención en las 4 semanas anteriores a la inscripción o planificación para participar en otro ensayo clínico de intervención durante el período planificado de este estudio.
• Abuso actual de adicción al alcohol o las drogas que puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las visitas o los procedimientos del juicio.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o bajo el estrés de una situación de emergencia, u hospitalizado sin su consentimiento.