Beskrivende, åbent, multicenterundersøgelse af sikkerheden ved gendosering med ADACEL®-vaccine

Inklusionskriterier:

• Har tidligere modtaget ADACEL-vaccine som en del af Aventis Pasteur-undersøgelserne Td501, Td502 eller Td505.
• Mindst 15, men ikke ældre end 69 år på vaccinationstidspunktet i dette forsøg.
• Underskrevet formular til informeret samtykke/samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
• For en kvinde, manglende evne til at blive gravid eller negativ serum/urin graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

• Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk), som er ustabil eller kan:

  • forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen; eller
  • forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
• Febersygdom inden for de sidste 72 timer eller oral temperatur ≥100,4°F (≥38°C) på tidspunktet for inklusion.
• Anamnese med dokumenteret stivkrampe, difteri eller pertussis sygdom inden for de foregående 5 år.
• Kendt eller mistænkt modtagelse af en stivkrampe-, difteri- eller pertussis-holdig vaccine siden deltagelse i undersøgelse Td501, Td502 eller Td505. (Modtagelse af Menactra-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for denne undersøgelse er tilladt, afhængigt af det næste eksklusionskriterium).
• Modtaget en hvilken som helst anden vaccine end influenzavaccine i 28-dagesperioden før tilmelding eller planlagt til at modtage en hvilken som helst anden vaccine end influenzavaccine i 28-dagesperioden efter tilmelding. Kun for influenzavaccine, udskyd, hvis modtaget i 14-dages perioden før tilmelding eller planlagt til at modtage i 14-dages periode efter tilmelding
• Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorbehandling inden for seks uger efter undersøgelsesvaccinen. Personer på en nedtrapningsdosis af orale steroider, der varer mindre end 7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmelding.
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller latex.
• Ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Hos kvinder i den fødedygtige alder, en positiv eller tvetydig uringraviditetstest ved tilmelding.
• Ammende mor.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de 4 uger forud for tilmelding eller planlægning af deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelses planlagte periode.
• Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsbesøg eller procedurer.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
• Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller under stress i en nødsituation, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.