Studio multicentrico descrittivo, in aperto, sulla sicurezza del ridosaggio con il vaccino ADACEL®

Criterio di inclusione:

• Precedentemente ricevuto il vaccino ADACEL come parte degli studi Aventis Pasteur Td501, Td502 o Td505.
• Almeno 15 ma non superiore a 69 anni di età al momento della vaccinazione in questo studio.
• Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
• Per una donna, incapacità di rimanere incinta o test di gravidanza siero/urina negativo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.

• Grave malattia cronica (ad es. cardiaca, renale, neurologica, metabolica, reumatologica, psichiatrica) che è instabile o che potrebbe:

  • interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio; O
  • interferire con la valutazione del vaccino.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
• Malattia febbrile nelle ultime 72 ore o temperatura orale ≥100,4°F (≥38°C) al momento dell'inclusione.
• Storia di malattia documentata di tetano, difterite o pertosse nei 5 anni precedenti.
• Ricezione nota o sospetta di un vaccino contenente tetano, difterite o pertosse dalla partecipazione allo studio Td501, Td502 o Td505. (È consentita la ricezione del vaccino Menactra in qualsiasi momento prima del presente studio, soggetto al successivo criterio di esclusione).
• Ricevuto qualsiasi vaccino, diverso dal vaccino antinfluenzale, nel periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere qualsiasi vaccino, diverso dal vaccino antinfluenzale, nel periodo di 28 giorni successivo all'arruolamento. Solo per il vaccino antinfluenzale, differire se ricevuto nel periodo di 14 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere nel periodo di 14 giorni dopo l'arruolamento
• Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi o corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro sei settimane dal vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali che durano meno di 7 giorni possono essere inclusi nello studio a condizione che non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
• Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al lattice.
• Impossibilità di partecipare alle visite programmate o di rispettare le procedure dello studio.
• Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo o dubbio all'arruolamento.
• Madre che allatta.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante il periodo pianificato di questo studio.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le visite o le procedure di prova.
• Trombocitopenia o disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o sotto lo stress di una situazione di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.