Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaava, avoin, monikeskustutkimus ADACEL®-rokotteen uudelleenannostuksen turvallisuudesta

maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Adacel®) uudelleenrokottamisen turvallisuus tetanustoksoidilla ja aikuisilla 4–5 vuotta edellisen annoksen jälkeen

Tavoitteet:

Turvallisuustietojen tarjoaminen ADACEL®-rokotteella tehtävästä uudelleenrokotuksesta.

Kuvaamaan immuunivastetta jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja hinkuyskäantigeeneille ADACEL®-rokotteen uudelleenrokottamisen jälkeen 4-5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R-8P8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K-6R8
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H LP3
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin saanut ADACEL-rokotteen osana Aventis Pasteur -tutkimuksia Td501, Td502 tai Td505.
  • Vähintään 15, mutta enintään 69-vuotias tämän tutkimuksen rokotushetkellä.
  • Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus/suostumuslomake.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • Naiselle kyvyttömyys tulla raskaaksi tai negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.

  • Vakava krooninen sairaus (eli sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen, psykiatrinen sairaus), joka on epävakaa tai joka saattaa:

    • häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen; tai
    • haittaa rokotteen arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
  • Kuumesairaus viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥100,4 °F (≥38°C) sisällyttämishetkellä.
  • Dokumentoitu tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskäsairaus viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Tiedossa oleva tai epäilty jäykkäkouristus-, kurkkumätä- tai pertussista sisältävän rokotteen vastaanottaminen tutkimukseen Td501, Td502 tai Td505 osallistumisen jälkeen. (Menactra-rokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tätä tutkimusta on sallittua seuraavan poissulkemiskriteerin mukaisesti).
  • Sai minkä tahansa rokotteen, paitsi influenssarokotteen, 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai on suunnitellut saavansa minkä tahansa rokotteen, paitsi influenssarokotteen, 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen. Ainoastaan ​​influenssarokotteen osalta, lykkää, jos se on saatu 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai jos se on tarkoitus saada 14 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai injektoitu tai oraalinen kortikosteroidihoito tai muu immunomodulaattorihoito kuuden viikon kuluessa tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitojaksoa kahden viimeisen viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai lateksille.
  • Ei voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, positiivinen tai epäselvä virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Imettävä äiti.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen ilmoittautumista edeltävien 4 viikon aikana tai osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen suunnitellun ajanjakson aikana.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koekäyntejä tai -menettelyjä.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä, hätätilanteen aiheuttaman stressin alaisena tai sairaalassa ilman hänen suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adacel-rokoteryhmä
15–69-vuotiaat osallistujat, jotka saivat annoksen Adacel-rokotetta yhdessä kolmesta aiemmasta tutkimuksesta (Td501 tai Td502 tai Td505), rokotettiin uudelleen tutkimuksessa Td518.
Biologinen: Tetanus-difteria-asellulaarinen pertussis (Tdap) -rokote
0,5 ml, lihakseen (IM)
Muut nimet:
  • Adacel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: Kipu, punoitus/punoitus, turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, lihaskipu, huonovointisuus.
0-14 päivää rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäykkäkouristus- ja kurkkumätävasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen ja jälkeen rokotuksen.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Rokotusta edeltävät ja jälkeiset GMT-arvot ja niiden 95 %:n luottamusvälit kurkkumätälle määritettiin toksiinien neutralointitesteillä; muut vasta-ainetasot määritettiin entsyymi-immunosorbenttitestillä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Pertussis-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen ja jälkeen rokotuksen.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Rokotusta edeltävät ja jälkeiset GMT-arvot ja niiden 95 %:n luottamusvälit hinkuyskälle määritettiin entsyymi-immunosorbenttitestillä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jäykkäkouristus- ja kurkkumätävasta-ainetiitterit ≥ 0,1 ennen Adacel®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Serosuojaus: Tetanus- tai kurkkumätätiitteri ≥ 0,1 Adacel®-rokotuksen jälkeen. Tetanustiitterit määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä; kurkkumätätiitterit määritettynä toksiinin neutralointimäärityksellä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa