Opisowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa ponownego dawkowania szczepionki ADACEL®

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniej otrzymał szczepionkę ADACEL w ramach badań Aventis Pasteur Td501, Td502 lub Td505.
• Co najmniej 15, ale nie więcej niż 69 lat w momencie szczepienia w tym badaniu.
• Podpisany, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) świadomy formularz zgody / zgody.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
• W przypadku kobiety niemożność zajścia w ciążę lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócić ocenę szczepionki.

• Poważna przewlekła choroba (tj. sercowa, nerkowa, neurologiczna, metaboliczna, reumatologiczna, psychiatryczna), która jest niestabilna lub która może:

  • zakłócać możliwość pełnego udziału w badaniu; Lub
  • zakłócać oceny szczepionki.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥100,4°F (≥38°C) w momencie włączenia.
• Udokumentowana historia tężca, błonicy lub krztuśca w ciągu ostatnich 5 lat.
• Znane lub podejrzewane otrzymanie szczepionki zawierającej tężec, błonicę lub krztusiec od czasu udziału w badaniu Td501, Td502 lub Td505. (Otrzymanie szczepionki Menactra w dowolnym momencie przed niniejszym badaniem jest dozwolone, z zastrzeżeniem następnego kryterium wykluczenia).
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę, inną niż szczepionka przeciw grypie, w okresie 28 dni przed włączeniem lub zaplanował otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki, innej niż szczepionka przeciw grypie, w okresie 28 dni po włączeniu. Tylko w przypadku szczepionki przeciw grypie odroczyć, jeśli otrzymano ją w okresie 14 dni przed włączeniem lub zaplanowano przyjęcie w okresie 14 dni po włączeniu
• Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kortykosteroidów w zastrzykach lub doustnych lub innej terapii immunomodulacyjnej w ciągu sześciu tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający krócej niż 7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem.
• Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na lateks.
• Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub przestrzegania procedur badania.
• U kobiet w wieku rozrodczym pozytywny lub niejednoznaczny wynik testu ciążowego z moczu podczas rejestracji.
• Matka karmiąca.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub planowanie udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w planowanym okresie tego badania.
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt próbnych lub procedur.
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
• Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, pod wpływem stresu związanego z sytuacją nadzwyczajną lub hospitalizowany bez swojej zgody.