Leíró, nyílt, többközpontú tanulmány az ADACEL® vakcinával történő újraadagolás biztonságosságáról

Bevételi kritériumok:

• Korábban ADACEL vakcinát kapott az Aventis Pasteur Td501, Td502 vagy Td505 vizsgálatok részeként.
• Legalább 15, de legfeljebb 69 éves az oltás idején ebben a vizsgálatban.
• Aláírt Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási/beleegyezési űrlap.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
• Nőknél teherbeesés képtelensége vagy negatív szérum/vizelet terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy megzavarná a vakcina értékelését.

• Súlyos krónikus betegség (pl. szív-, vese-, neurológiai, metabolikus, reumatológiai, pszichiátriai), amely instabil, vagy amely:

  • akadályozza a vizsgálatban való teljes körű részvétel lehetőségét; vagy
  • megzavarják a vakcina értékelését.
• Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
• Lázas betegség az elmúlt 72 órában, vagy szájhőmérséklet ≥100,4 °F (≥38°C) a felvétel időpontjában.
• Dokumentált tetanusz, diftéria vagy pertussis betegség a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.
• A Td501, Td502 vagy Td505 vizsgálatban való részvétel óta ismert vagy feltételezett tetanusz-, diftéria- vagy pertussis-tartalmú vakcina beérkezése. (A Menactra vakcina átvétele a jelen vizsgálat előtt bármikor megengedett, a következő kizárási feltételtől függően).
• Bármilyen oltást kapott, kivéve az influenza elleni oltást, a beiratkozást megelőző 28 napos időszakban, vagy a beiratkozást követő 28 napos időszakban az influenza elleni védőoltás kivételével bármilyen oltást kapott. Csak az influenza elleni védőoltás esetében halassza el, ha a beiratkozást megelőző 14 napban kapta meg, vagy a beadást a beiratkozást követő 14 napban tervezték
• Immunglobulin vagy más vérkészítmények beadása az elmúlt három hónapban, vagy injekciós vagy orális kortikoszteroidok vagy egyéb immunmodulátor terápia a vizsgálati vakcina beadását követő hat héten belül. Azok a személyek, akik 7 napnál rövidebb ideig tartó orális szteroidok csökkenő adagolási rendjén vesznek részt, bevonhatók a vizsgálatba, amennyiben nem kaptak egynél több kúrát a felvételt megelőző két héten belül.
• Feltételezett vagy ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével vagy latexszel szemben.
• Nem tud részt venni a tervezett látogatásokon vagy nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat.
• Fogamzóképes korú nőknél pozitív vagy kétértelmű vizelet terhességi teszt a felvételkor.
• Szoptató anya.
• Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 hétben vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése a vizsgálat tervezett időszakában.
• Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak vagy eljárásoknak.
• Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) oltás.
• Az alany, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak a szabadságától, vagy vészhelyzet miatti stresszhelyzetben, vagy az ő beleegyezése nélkül került kórházba.