Beschreibende, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit der erneuten Dosierung mit dem ADACEL®-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Zuvor ADACEL-Impfstoff im Rahmen der Aventis-Pasteur-Studien Td501, Td502 oder Td505 erhalten.
• Mindestens 15, aber nicht älter als 69 Jahre zum Zeitpunkt der Impfung in dieser Studie.
• Unterzeichnetes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungs-/Zustimmungsformular.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Bei einer Frau Unfähigkeit, schwanger zu werden, oder negativer Schwangerschaftstest im Serum/Urin.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.

• Schwere chronische Erkrankung (d. h. Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, rheumatologische, psychiatrische), die instabil ist oder die:

  • die Fähigkeit beeinträchtigen, vollständig an der Studie teilzunehmen; oder
  • die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine orale Temperatur von ≥ 100,4 °F (≥38°C) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Vorgeschichte einer dokumentierten Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Tetanus-, Diphtherie- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoffs seit Teilnahme an Studie Td501, Td502 oder Td505. (Der Erhalt des Menactra-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der vorliegenden Studie ist zulässig, vorbehaltlich des nächsten Ausschlusskriteriums).
• In den 28 Tagen vor der Registrierung einen anderen Impfstoff als den Influenza-Impfstoff erhalten oder in den 28 Tagen nach der Registrierung einen anderen Impfstoff als den Influenza-Impfstoff erhalten. Nur für Influenza-Impfstoff verschieben, wenn er in den 14 Tagen vor der Registrierung erhalten wurde oder in den 14 Tagen nach der Registrierung erhalten werden soll
• Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate oder injizierte oder orale Kortikosteroide oder andere immunmodulatorische Therapie innerhalb von sechs Wochen nach dem Studienimpfstoff. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide, das weniger als 7 Tage dauert, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme nicht mehr als einen Kurs erhalten haben.
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen Latex.
• Unfähigkeit, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver oder nicht eindeutiger Schwangerschaftstest im Urin bei der Einschreibung.
• Stillende Mutter.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Einschreibung oder Planung der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des geplanten Zeitraums dieser Studie.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Gerichtstermine oder Verfahren einzuhalten.
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
• Subjekt, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder unter dem Stress einer Notsituation steht oder ohne seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wird.