ADACEL® 백신을 사용한 재투여의 안전성에 대한 서술적 공개 라벨 다기관 연구

포함 기준:

• 이전에 Aventis Pasteur 연구 Td501, Td502 또는 Td505의 일부로 ADACEL 백신을 접종받았습니다.
• 이 시험에서 백신 접종 시점에 15세 이상 69세 이하.
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 승인/동의서에 서명했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 여성의 경우 임신 불능 또는 혈청/소변 임신 검사 음성.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 조건.

• 불안정하거나 다음과 같은 심각한 만성 질환(예: 심장, 신장, 신경계, 대사, 류마티스, 정신):

  • 연구에 완전히 참여하는 능력을 방해합니다. 또는
  • 백신 평가를 방해합니다.
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
• 지난 72시간 이내의 열병 또는 구강 온도 ≥100.4°F (≥38°C).
• 지난 5년 이내에 기록된 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 병력.
• 연구 Td501, Td502 또는 Td505에 참여한 이후 파상풍, 디프테리아 또는 백일해가 포함된 백신을 접종받았거나 의심되는 경우. (다음 제외 기준에 따라 현재 연구 이전에 언제든지 메낙트라 백신을 받을 수 있습니다.)
• 등록 전 28일 기간 동안 인플루엔자 백신 이외의 백신을 받았거나 등록 후 28일 기간 동안 인플루엔자 백신 이외의 백신을 받을 예정인 경우. 인플루엔자 백신에 한해 등록 전 14일 이내 접종을 받았거나 등록 후 14일 이내에 접종 예정인 경우 연기
• 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 투여, 또는 연구 백신 접종 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 요법. 7일 미만 지속되는 경구용 스테로이드의 테이퍼링 복용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 하나 이상의 과정을 받지 않은 한 시험에 포함될 수 있습니다.
• 백신 성분 또는 라텍스에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
• 예정된 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
• 가임 여성의 경우, 등록 시 양성 또는 모호한 소변 임신 테스트.
• 간호 어머니.
• 등록 전 4주 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 본 연구의 계획된 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여할 계획.
• 시험 방문 또는 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 중독의 현재 남용.
• 근육내(IM) 백신접종을 금하는 혈소판감소증 또는 출혈 장애.
• 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 응급 상황의 스트레스를 받고 있거나 동의 없이 입원한 피험자.