Описательное, открытое, многоцентровое исследование безопасности повторного введения вакцины ADACEL®

Критерии включения:

• Ранее получали вакцину ADACEL в рамках исследований Aventis Pasteur Td501, Td502 или Td505.
• Возраст не менее 15, но не более 69 лет на момент вакцинации в этом испытании.
• Подписанная Институциональным контрольным советом (IRB) одобренная форма информированного согласия / согласия.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
• Для женщины - неспособность забеременеть или отрицательный результат теста на беременность в сыворотке/моче.

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.

• Серьезное хроническое заболевание (например, сердечное, почечное, неврологическое, метаболическое, ревматическое, психиатрическое), которое является нестабильным или которое может:

  • мешать возможности полноценного участия в исследовании; или
  • мешать оценке вакцины.
• Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
• Лихорадка в течение последних 72 часов или температура во рту ≥100,4°F (≥38°C) на момент включения.
• Задокументированный столбняк, дифтерия или коклюш в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
• Известное или предполагаемое получение противостолбнячной, дифтерийной или коклюшной вакцины после участия в исследовании Td501, Td502 или Td505. (Получение вакцины Menactra в любое время до настоящего исследования разрешено при соблюдении следующего критерия исключения).
• Получили какую-либо вакцину, кроме вакцины против гриппа, в течение 28 дней до регистрации или планировали получить любую вакцину, кроме вакцины против гриппа, в течение 28 дней после регистрации. Только для вакцины против гриппа: отсрочка, если она получена в течение 14 дней до регистрации или запланирована на 14-дневный период после регистрации
• Введение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение последних трех месяцев или инъекционные или пероральные кортикостероиды или другая иммуномодуляторная терапия в течение шести недель после вакцинации. Лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов в течение менее 7 дней, могут быть включены в исследование, если они не прошли более одного курса в течение последних двух недель до регистрации.
• Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к латексу.
• Не может посещать запланированные визиты или соблюдать процедуры исследования.
• У женщин детородного возраста положительный или сомнительный тест мочи на беременность при зачислении.
• Кормящая мать.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за 4 недели до включения или планирование участия в другом интервенционном клиническом исследовании в течение запланированного периода этого исследования.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать субъекту выполнять посещения суда или процедуры.
• Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной (в/м) вакцинации.
• Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в состоянии стресса в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия.