- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348569
Un estudio de tomografía computarizada (TC) para la evaluación de obstrucciones de las arterias coronarias en el dolor torácico típico o atípico
25 de abril de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio multicéntrico prospectivo de tomografía computarizada (TC) de volumen GE LightSpeed para la evaluación de obstrucciones de las arterias coronarias en pacientes con dolor torácico típico o atípico con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias
Comparar imágenes de tomografía computarizada (TC) de las arterias coronarias utilizando el escáner LightSpeed VCT de General Electric (GE) con angiografía coronaria de rayos X en pacientes con dolor torácico típico o atípico sospechoso de enfermedad arterial coronaria (CAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Robert Centofanti, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un dolor torácico típico o atípico sospechoso de CAD y es remitido para una angiografía coronaria electiva.
- El sujeto debe programarse para someterse a un procedimiento CATH entre 48 horas y 3 semanas después del procedimiento CCTA.
- El sujeto no debe someterse a ningún tratamiento intervencionista cardíaco entre los 2 procedimientos.
- El sujeto debe tener ritmo sinusal con una frecuencia cardíaca estable de ≤65 latidos por minuto (lpm) o si la frecuencia cardíaca era >65 lpm, el sujeto debe aceptar el uso de betabloqueantes antes del procedimiento de tomografía computarizada para lograr frecuencia cardíaca estable de ≤65 lpm.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tenía un diagnóstico establecido de CAD por a) CATH previo, b) infarto de miocardio previo confirmado por ECG, o c) revascularización previa (angioplastia con balón, colocación de stent o CABG).
- El sujeto tenía una alergia conocida al agente de contraste yodado, que incluía, entre otros, urticaria, reacciones anafilactoides o cardiovasculares, edema laríngeo y broncoespasmo.
- El sujeto tenía insuficiencia renal con un nivel de creatinina sérica de 1,7 mg/dL (150 μmol/L) o superior.
- El sujeto tenía fibrilación/aleteo auricular o cualquier ritmo cardíaco irregular que el investigador considerara que interfiere con la adquisición temporal de imágenes de TC cardíacas.
- El sujeto tenía una frecuencia cardíaca en reposo de >100 lpm y/o una presión arterial sistólica en reposo de <100 mm Hg.
- El sujeto tenía una(s) válvula(s) cardíaca(s) artificial(es).
- El sujeto ha tenido implantación previa de marcapasos o desfibrilador interno.
- La frecuencia cardíaca en reposo del sujeto era >65 lpm y la terapia con betabloqueantes estaba contraindicada.
- El sujeto tenía una contraindicación para el verapamilo cuando no se podía administrar la terapia con betabloqueantes. El sujeto tenía una contraindicación para la nitroglicerina.
- El sujeto tenía evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VCT de 64 canales
Todos los sujetos se sometieron a una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) después de recibir una administración intravenosa (IV) de Visipaque (320 mgl/mL), seguida de 2 a 21 días después por una angiografía coronaria con catéter (CATH).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Robert Centofanti, MS, GE Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Min JK, Edwardes M, Lin FY, Labounty T, Weinsaft JW, Choi JH, Delago A, Shaw LJ, Berman DS, Budoff MJ. Relationship of coronary artery plaque composition to coronary artery stenosis severity: results from the prospective multicenter ACCURACY trial. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):573-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.05.032. Epub 2011 May 31.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-189-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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