- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00348569
Studie počítačové tomografie (CT) pro hodnocení blokády koronárních tepen u typické nebo atypické bolesti na hrudi
25. dubna 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Prospektivní, multicentrická studie objemové počítačové tomografie (CT) GE LightSpeed pro hodnocení blokády koronárních tepen u pacientů s typickými nebo atypickými bolestmi na hrudi s podezřením na onemocnění koronárních tepen
Porovnat snímky (snímky) koronárních tepen pomocí počítačové tomografie (CT) pomocí skeneru General Electric (GE) LightSpeed VCT s rentgenovou koronarografií u pacientů s typickou nebo atypickou bolestí na hrudi s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Robert Centofanti, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má typickou nebo atypickou bolest na hrudi s podezřením na CAD a je odeslán na elektivní koronarografii.
- Subjekt musí podstoupit proceduru CATH mezi 48 hodinami a 3 týdny po proceduře CCTA.
- Subjekt nesmí mezi těmito 2 procedurami podstoupit žádnou srdeční intervenční léčbu.
- Subjekt musí mít sinusový rytmus se stabilní srdeční frekvencí ≤ 65 tepů za minutu (bpm), nebo pokud byla srdeční frekvence > 65 tepů za minutu, musí subjekt před CT vyšetřením souhlasit s použitím betablokátoru(ů), aby bylo dosaženo stabilní srdeční frekvence ≤65 tepů/min.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl stanovenou diagnózu ICHS pomocí a) předchozí CATH, b) předchozího infarktu myokardu potvrzeného EKG nebo c) předchozí revaskularizace (balónková angioplastika, umístění stentu nebo CABG).
- Subjekt měl známou alergii na jodovanou kontrastní látku, včetně, aniž by byl výčet omezující, kopřivky, anafylaktoidních nebo kardiovaskulárních reakcí, laryngeálního edému a bronchospasmu.
- Subjekt měl zhoršenou funkci ledvin s hladinou sérového kreatininu 1,7 mg/dl (150 μmol/l) nebo vyšší.
- Subjekt měl fibrilaci/flutter síní nebo jakýkoli nepravidelný srdeční rytmus, který výzkumník považoval za interferující s časovým získáváním CT snímků srdce.
- Subjekt měl klidovou srdeční frekvenci >100 bpm a/nebo klidový systolický krevní tlak <100 mm Hg.
- Subjekt měl umělou srdeční chlopeň(y).
- Subjekt měl v minulosti implantaci elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru.
- Klidová srdeční frekvence subjektu byla > 65 tepů za minutu a léčba beta-blokátory byla kontraindikována.
- Subjekt měl kontraindikaci verapamilu, když nemohla být podávána terapie beta-blokátory. Subjekt měl kontraindikaci nitroglycerinu.
- Subjekt měl známky probíhající nebo aktivní klinické nestability.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 64 kanálů VCT
Všichni jedinci podstoupili koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) po intravenózním (IV) podání Visipaque (320 mgI/ml), po 2 až 21 dnech následovala katetrizační koronární angiografie (CATH).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Centofanti, MS, GE Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Min JK, Edwardes M, Lin FY, Labounty T, Weinsaft JW, Choi JH, Delago A, Shaw LJ, Berman DS, Budoff MJ. Relationship of coronary artery plaque composition to coronary artery stenosis severity: results from the prospective multicenter ACCURACY trial. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):573-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.05.032. Epub 2011 May 31.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-189-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 64 kanálů VCT
-
GE HealthcareUkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); HIV Prevention Trials NetworkDokončenoHIV infekceJižní Afrika, Tanzanie, Thajsko, Zimbabwe
-
OrganogenesisUkončeno
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSyndrom získané immunití nedostatečnisti | HIVSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanNeznámý
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabInnovations for Poverty ActionDokončenoHIV/AIDS | Infekce HSV-2
-
Johns Hopkins UniversityToshiba America Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor