- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00348569
Um estudo de tomografia computadorizada (TC) para avaliação de bloqueios da artéria coronária em dor torácica típica ou atípica
25 de abril de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo multicêntrico e prospectivo da tomografia computadorizada (TC) de volume GE LightSpeed para avaliação de bloqueios da artéria coronária em pacientes com dor torácica típica ou atípica com suspeita de doença arterial coronariana
Comparar imagens (fotos) de tomografia computadorizada (TC) das artérias coronárias usando o scanner General Electric (GE) LightSpeed VCT com angiografia coronária de raios-x em pacientes com dor torácica típica ou atípica com suspeita de doença arterial coronariana (DAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Robert Centofanti, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem dor torácica típica ou atípica suspeita de DAC e é encaminhado para uma angiografia coronária eletiva.
- O sujeito deve ser submetido a um procedimento CATH entre 48 horas e 3 semanas após o procedimento CCTA.
- O sujeito não deve ser submetido a nenhum tratamento intervencionista cardíaco entre os 2 procedimentos.
- O indivíduo deve ter ritmo sinusal com frequência cardíaca estável de ≤ 65 batimentos por minuto (bpm) ou se a frequência cardíaca for > 65 bpm, o indivíduo deve concordar com o uso de betabloqueador(es) antes do procedimento de tomografia computadorizada para alcançar frequência cardíaca estável de ≤65 bpm.
Critério de exclusão:
- O sujeito tinha um diagnóstico estabelecido de DAC por a) CATH anterior, b) infarto do miocárdio prévio confirmado por ECG, ou c) revascularização prévia (angioplastia com balão, colocação de stent ou CABG).
- O sujeito tinha uma alergia conhecida ao agente de contraste iodado, incluindo, entre outros, urticária, reações anafilactóides ou cardiovasculares, edema laríngeo e broncoespasmo.
- O indivíduo tinha função renal prejudicada com um nível de creatinina sérica de 1,7 mg/dL (150 μmol/L) ou acima.
- O sujeito tinha fibrilação/flutter atrial ou qualquer ritmo cardíaco irregular considerado pelo investigador como interferindo na aquisição temporal de imagens de TC cardíaca.
- O sujeito tinha uma frequência cardíaca em repouso de >100 bpm e/ou uma pressão arterial sistólica em repouso de <100 mm Hg.
- O sujeito tinha uma(s) válvula(s) cardíaca(s) artificial(is).
- O sujeito já teve marcapasso ou implante de eletrodo de desfibrilador interno.
- A frequência cardíaca em repouso do paciente era >65 bpm e a terapia com betabloqueador foi contraindicada.
- O sujeito tinha uma contraindicação ao verapamil quando a terapia com betabloqueador não podia ser administrada. O sujeito tinha uma contra-indicação para nitroglicerina.
- O sujeito tinha evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VCT de 64 canais
Todos os indivíduos foram submetidos à Angiografia Tomográfica Computorizada Coronária (CCTA) após administração intravenosa (IV) de Visipaque (320 mgI/mL), a ser seguido 2 a 21 dias depois por angiografia coronária por cateter (CATH).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Centofanti, MS, GE Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Min JK, Edwardes M, Lin FY, Labounty T, Weinsaft JW, Choi JH, Delago A, Shaw LJ, Berman DS, Budoff MJ. Relationship of coronary artery plaque composition to coronary artery stenosis severity: results from the prospective multicenter ACCURACY trial. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):573-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.05.032. Epub 2011 May 31.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-189-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VCT de 64 canais
-
GE HealthcareRescindidoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
GE HealthcareRescindidoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); HIV Prevention Trials NetworkConcluídoInfecções por HIVÁfrica do Sul, Tanzânia, Tailândia, Zimbábue
-
OrganogenesisRescindido
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSíndrome da Imunodeficiência Adquirida | HIVEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDesconhecidoAcidente Vascular CerebralTaiwan
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabInnovations for Poverty ActionConcluídoHIV/AIDS | Infecção por HSV-2
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Ralph Weissleder, MDRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Câncer | SarcóideEstados Unidos
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Recrutamento