- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348569
Eine Studie der Computertomographie (CT) zur Beurteilung von Koronararterienblockaden bei typischen oder atypischen Brustschmerzen
25. April 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine prospektive, multizentrische Studie zur GE LightSpeed-Volumen-Computertomographie (CT) zur Bewertung von Koronararterienblockaden bei Patienten mit typischen oder atypischen Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit besteht
Vergleich von Computertomographie (CT)-Bildern (Bildern) der Koronararterien unter Verwendung des General Electric (GE) LightSpeed VCT-Scanners mit Röntgen-Koronarangiographie bei Patienten mit typischen oder atypischen Brustschmerzen mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Robert Centofanti, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat typische oder atypische Brustschmerzen mit Verdacht auf KHK und wird zu einer elektiven Koronarangiographie überwiesen.
- Das Subjekt muss zwischen 48 Stunden und 3 Wochen nach dem CCTA-Verfahren einem CATH-Verfahren unterzogen werden.
- Der Proband darf sich zwischen den beiden Eingriffen keiner kardialen Interventionsbehandlung unterziehen.
- Das Subjekt muss einen Sinusrhythmus mit einer stabilen Herzfrequenz von ≤65 Schlägen pro Minute (bpm) haben oder wenn die Herzfrequenz >65 bpm war, muss das Subjekt der Verwendung von Betablockern vor dem CT-Scan-Verfahren zustimmen, um dies zu erreichen stabile Herzfrequenz von ≤65 bpm.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hatte eine gesicherte CAD-Diagnose durch a) frühere CATH, b) früheren Myokardinfarkt, bestätigt durch EKG, oder c) frühere Revaskularisierung (Ballon-Angioplastie, Stent-Platzierung oder CABG).
- Der Proband hatte eine bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nesselsucht, anaphylaktoide oder kardiovaskuläre Reaktionen, Kehlkopfödem und Bronchospasmus.
- Das Subjekt hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serumkreatininspiegel von 1,7 mg/dl (150 μmol/l) oder mehr.
- Der Proband hatte Vorhofflimmern/-flattern oder einen unregelmäßigen Herzrhythmus, der nach Meinung des Prüfarztes die zeitliche Erfassung von Herz-CT-Bildern störte.
- Die Testperson hatte eine Ruheherzfrequenz von > 100 bpm und/oder einen systolischen Ruheblutdruck von < 100 mm Hg.
- Das Subjekt hatte eine oder mehrere künstliche Herzklappen.
- Der Proband hatte zuvor eine Schrittmacher- oder interne Defibrillator-Elektrodenimplantation.
- Die Ruheherzfrequenz des Probanden betrug > 65 bpm und eine Betablocker-Therapie war kontraindiziert.
- Der Proband hatte eine Kontraindikation für Verapamil, wenn eine Betablocker-Therapie nicht verabreicht werden konnte. Das Subjekt hatte eine Kontraindikation für Nitroglycerin.
- Der Proband hatte Hinweise auf eine anhaltende oder aktive klinische Instabilität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 64-Kanal-VCT
Alle Probanden wurden einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen, nachdem sie eine intravenöse (i.v.) Verabreichung von Visipaque (320 mgI/ml) erhalten hatten, gefolgt von 2 bis 21 Tagen später einer Katheterkoronarangiographie (CATH).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Centofanti, MS, GE Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Min JK, Edwardes M, Lin FY, Labounty T, Weinsaft JW, Choi JH, Delago A, Shaw LJ, Berman DS, Budoff MJ. Relationship of coronary artery plaque composition to coronary artery stenosis severity: results from the prospective multicenter ACCURACY trial. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):573-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.05.032. Epub 2011 May 31.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-189-002
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