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Eine Studie der Computertomographie (CT) zur Beurteilung von Koronararterienblockaden bei typischen oder atypischen Brustschmerzen

25. April 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine prospektive, multizentrische Studie zur GE LightSpeed-Volumen-Computertomographie (CT) zur Bewertung von Koronararterienblockaden bei Patienten mit typischen oder atypischen Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit besteht

Vergleich von Computertomographie (CT)-Bildern (Bildern) der Koronararterien unter Verwendung des General Electric (GE) LightSpeed ​​VCT-Scanners mit Röntgen-Koronarangiographie bei Patienten mit typischen oder atypischen Brustschmerzen mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Robert Centofanti, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat typische oder atypische Brustschmerzen mit Verdacht auf KHK und wird zu einer elektiven Koronarangiographie überwiesen.
  • Das Subjekt muss zwischen 48 Stunden und 3 Wochen nach dem CCTA-Verfahren einem CATH-Verfahren unterzogen werden.
  • Der Proband darf sich zwischen den beiden Eingriffen keiner kardialen Interventionsbehandlung unterziehen.
  • Das Subjekt muss einen Sinusrhythmus mit einer stabilen Herzfrequenz von ≤65 Schlägen pro Minute (bpm) haben oder wenn die Herzfrequenz >65 bpm war, muss das Subjekt der Verwendung von Betablockern vor dem CT-Scan-Verfahren zustimmen, um dies zu erreichen stabile Herzfrequenz von ≤65 bpm.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte eine gesicherte CAD-Diagnose durch a) frühere CATH, b) früheren Myokardinfarkt, bestätigt durch EKG, oder c) frühere Revaskularisierung (Ballon-Angioplastie, Stent-Platzierung oder CABG).
  • Der Proband hatte eine bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nesselsucht, anaphylaktoide oder kardiovaskuläre Reaktionen, Kehlkopfödem und Bronchospasmus.
  • Das Subjekt hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serumkreatininspiegel von 1,7 mg/dl (150 μmol/l) oder mehr.
  • Der Proband hatte Vorhofflimmern/-flattern oder einen unregelmäßigen Herzrhythmus, der nach Meinung des Prüfarztes die zeitliche Erfassung von Herz-CT-Bildern störte.
  • Die Testperson hatte eine Ruheherzfrequenz von > 100 bpm und/oder einen systolischen Ruheblutdruck von < 100 mm Hg.
  • Das Subjekt hatte eine oder mehrere künstliche Herzklappen.
  • Der Proband hatte zuvor eine Schrittmacher- oder interne Defibrillator-Elektrodenimplantation.
  • Die Ruheherzfrequenz des Probanden betrug > 65 bpm und eine Betablocker-Therapie war kontraindiziert.
  • Der Proband hatte eine Kontraindikation für Verapamil, wenn eine Betablocker-Therapie nicht verabreicht werden konnte. Das Subjekt hatte eine Kontraindikation für Nitroglycerin.
  • Der Proband hatte Hinweise auf eine anhaltende oder aktive klinische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64-Kanal-VCT
Alle Probanden wurden einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen, nachdem sie eine intravenöse (i.v.) Verabreichung von Visipaque (320 mgI/ml) erhalten hatten, gefolgt von 2 bis 21 Tagen später einer Katheterkoronarangiographie (CATH).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Centofanti, MS, GE Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 64-Kanal-VCT

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