Efecto de la terapia sistémica adyuvante o neoadyuvante en los cánceres de mama, las células cancerosas de la médula ósea y las células cancerosas circulantes
15 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo principal de este estudio es comparar los marcadores genéticos presentes en las células tumorales antes y después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores proponen que las células tumorales diseminadas persistentes (DTC) presentes después de la terapia sistémica representan una subpoblación única de todas las DTC, predicen una respuesta deficiente a la terapia sistémica y se correlacionan con un resultado clínico deficiente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los DTC resistentes a la terapia sistémica pueden identificarse por su expresión de una constelación única de proteínas marcadoras de tumores que pueden ser similares a las expresadas por las células madre del cáncer de mama.
En esta investigación, los objetivos específicos de los investigadores son: 1) caracterizar los marcadores tumorales expresados por DTC que están presentes después de la terapia sistémica, 2) comparar la expresión de estos marcadores con la del DTC detectado antes de la terapia sistémica, 3) correlacionar expresión de los marcadores tumorales definidos en DTC con el resultado clínico de pacientes con cáncer de mama para identificar aquellos marcadores que predicen la recurrencia de la enfermedad, 4) utilizar biomarcadores identificados en los Objetivos específicos 1 y 2 para aislar DTC purificado para un análisis molecular adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Aft, MD, PhD
- Número de teléfono: 314-747-0063
- Correo electrónico: aftr@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Tracey Guthrie
- Número de teléfono: 314-747-4404
- Correo electrónico: guthriet@wustl.edu
-
Sub-Investigador:
- Haeseong Park, MD
-
Contacto:
- Rebecca Aft, MD, PhD
- Número de teléfono: 314-747-0063
- Correo electrónico: aftr@wustl.edu
-
Sub-Investigador:
- Mark Watson, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- William Gillanders, MD
-
Sub-Investigador:
- Timothy Eberlein, MD
-
Sub-Investigador:
- Katherine Weilbaecher, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Naughton, MD
-
Sub-Investigador:
- Shunqiang Li, MD
-
Sub-Investigador:
- Julie Margenthaler, MD
-
Sub-Investigador:
- Cynthia Ma, MD
-
Sub-Investigador:
- Katherine Glover-Collins, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Caron Rigden, MD
-
Sub-Investigador:
- Rama Suresh, MD
-
Sub-Investigador:
- Gregory Longmore, MD
-
Sub-Investigador:
- Ashley Frith, MD
-
Sub-Investigador:
- Foluso Ademuyiwa, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Oppelt, MD
-
Sub-Investigador:
- Ron Bose, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Leonel Hernandez Aya, MD
-
Sub-Investigador:
- Mathew Cherian, MD
-
Sub-Investigador:
- Lindsay Peterson, MD
-
Sub-Investigador:
- Cara Cipriano, MD
-
Investigador principal:
- Rebecca Aft, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en la clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recientemente diagnosticado con cáncer de mama en estadio clínico II, III o IV
- Planificación para someterse a terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante; los pacientes que ya han completado la terapia sistémica neoadyuvante también son elegibles
- Debe tener >= 18 años de edad
- Si es mujer, no debe estar embarazada
- No debe tener hepatitis B, C o VIH
- Debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recolección de tejido, sangre y médula ósea (opcional)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar los marcadores tumorales expresados por DTC que están presentes después de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Aproximadamente 6 años
|
|
Compare la expresión de estos marcadores con la del DTC detectado antes de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Aproximadamente 6 años
|
|
Correlacione la expresión de los marcadores tumorales definidos en DTC con el resultado clínico de pacientes con cáncer de mama para identificar aquellos marcadores que predicen la recurrencia de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Aproximadamente 6 años
|
|
Compare los marcadores tumorales presentes en DTC antes y después de la quimioterapia con la expresión del marcador tumoral del tumor primario y el tumor posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años.
|
Aproximadamente 6 años.
|
|
Para xenoinjertar células tumorales en ratones para una mayor caracterización genética y fenotípica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Aproximadamente 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diel IJ, Cote RJ. Bone marrow and lymph node assessment for minimal residual disease in patients with breast cancer. Cancer Treat Rev. 2000 Feb;26(1):53-65. doi: 10.1053/ctrv.1999.0150.
- Braun S, Pantel K, Muller P, Janni W, Hepp F, Kentenich CR, Gastroph S, Wischnik A, Dimpfl T, Kindermann G, Riethmuller G, Schlimok G. Cytokeratin-positive cells in the bone marrow and survival of patients with stage I, II, or III breast cancer. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM200002243420801. Erratum In: N Engl J Med 2000 Jul 27;343(4):308.
- Braun S, Naume B. Circulating and disseminated tumor cells. J Clin Oncol. 2005 Mar 10;23(8):1623-6. doi: 10.1200/JCO.2005.10.073. No abstract available.
- Janni W, Rack B, Schindlbeck C, Strobl B, Rjosk D, Braun S, Sommer H, Pantel K, Gerber B, Friese K. The persistence of isolated tumor cells in bone marrow from patients with breast carcinoma predicts an increased risk for recurrence. Cancer. 2005 Mar 1;103(5):884-91. doi: 10.1002/cncr.20834.
- Klein CA, Blankenstein TJ, Schmidt-Kittler O, Petronio M, Polzer B, Stoecklein NH, Riethmuller G. Genetic heterogeneity of single disseminated tumour cells in minimal residual cancer. Lancet. 2002 Aug 31;360(9334):683-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09838-0.
- Choesmel V, Pierga JY, Nos C, Vincent-Salomon A, Sigal-Zafrani B, Thiery JP, Blin N. Enrichment methods to detect bone marrow micrometastases in breast carcinoma patients: clinical relevance. Breast Cancer Res. 2004;6(5):R556-70. doi: 10.1186/bcr898. Epub 2004 Jul 29.
- Lesurf R, Griffith OL, Griffith M, Hundal J, Trani L, Watson MA, Aft R, Ellis MJ, Ota D, Suman VJ, Meric-Bernstam F, Leitch AM, Boughey JC, Unzeitig G, Buzdar AU, Hunt KK, Mardis ER. Genomic characterization of HER2-positive breast cancer and response to neoadjuvant trastuzumab and chemotherapy-results from the ACOSOG Z1041 (Alliance) trial. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1070-1077. doi: 10.1093/annonc/mdx048.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0648 / 201101961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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