Effetto della terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante sui tumori al seno, sulle cellule tumorali del midollo osseo e sulle cellule tumorali circolanti
26 novembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i marcatori genetici presenti sulle cellule tumorali prima e dopo la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori propongono che le cellule tumorali disseminate persistenti (DTC) presenti dopo la terapia sistemica rappresentino una sottopopolazione unica di tutti i DTC, siano predittori di una scarsa risposta alla terapia sistemica e si correlino con uno scarso esito clinico.
I ricercatori ipotizzano che il DTC resistente alla terapia sistemica possa essere identificato dalla loro espressione di una costellazione unica di proteine marcatrici tumorali che possono essere simili a quelle espresse dalle cellule staminali del cancro al seno.
In questa ricerca, gli obiettivi specifici dei ricercatori sono: 1) caratterizzare i marcatori tumorali espressi da DTC che sono presenti dopo la terapia sistemica, 2) confrontare l'espressione di questi marcatori con quella su DTC rilevata prima della terapia sistemica, 3) correlare espressione dei marcatori tumorali definiti su DTC con esito clinico di pazienti con carcinoma mammario per identificare quei marcatori che sono predittivi della recidiva della malattia, 4) utilizzare biomarcatori identificati negli obiettivi specifici 1 e 2 per isolare DTC purificato per ulteriori analisi molecolari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Aft, MD, PhD
- Numero di telefono: 314-747-0063
- Email: aftr@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Tracey Guthrie
- Numero di telefono: 314-747-4404
- Email: guthriet@wustl.edu
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Sub-investigatore:
- Haeseong Park, MD
-
Contatto:
- Rebecca Aft, MD, PhD
- Numero di telefono: 314-747-0063
- Email: aftr@wustl.edu
-
Sub-investigatore:
- Mark Watson, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- William Gillanders, MD
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Sub-investigatore:
- Timothy Eberlein, MD
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Sub-investigatore:
- Katherine Weilbaecher, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Naughton, MD
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Sub-investigatore:
- Shunqiang Li, MD
-
Sub-investigatore:
- Julie Margenthaler, MD
-
Sub-investigatore:
- Cynthia Ma, MD
-
Sub-investigatore:
- Katherine Glover-Collins, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Caron Rigden, MD
-
Sub-investigatore:
- Rama Suresh, MD
-
Sub-investigatore:
- Gregory Longmore, MD
-
Sub-investigatore:
- Ashley Frith, MD
-
Sub-investigatore:
- Foluso Ademuyiwa, MD
-
Sub-investigatore:
- Peter Oppelt, MD
-
Sub-investigatore:
- Ron Bose, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Leonel Hernandez Aya, MD
-
Sub-investigatore:
- Mathew Cherian, MD
-
Sub-investigatore:
- Lindsay Peterson, MD
-
Sub-investigatore:
- Cara Cipriano, MD
-
Investigatore principale:
- Rebecca Aft, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti visti in clinica presso la Washington University School of Medicine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recentemente diagnosticato con carcinoma mammario in stadio clinico II, III o IV
- Pianificazione di sottoporsi a terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante; sono eleggibili anche i pazienti che hanno già completato la terapia sistemica neoadiuvante
- Deve avere >= 18 anni di età
- Se femmina, non deve essere incinta
- Non deve avere l'epatite B, C o HIV
- Deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prelievo di tessuto, sangue e midollo osseo (facoltativo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare i marcatori tumorali espressi da DTC che sono presenti dopo la terapia sistemica
Lasso di tempo: Circa 6 anni
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Circa 6 anni
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Confrontare l'espressione di questi marcatori con quella del DTC rilevato prima della terapia sistemica
Lasso di tempo: Circa 6 anni
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Circa 6 anni
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Correlare l'espressione dei marcatori tumorali definiti su DTC con l'esito clinico dei pazienti con carcinoma mammario per identificare quei marcatori che sono predittivi della recidiva della malattia.
Lasso di tempo: Circa 6 anni
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Circa 6 anni
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Confronta i marcatori tumorali presenti su DTC prima e dopo la chemioterapia con l'espressione del marcatore tumorale del tumore primario e del tumore post-trattamento.
Lasso di tempo: Circa 6 anni.
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Circa 6 anni.
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Allo xenotrapianto di cellule tumorali nei topi per un'ulteriore caratterizzazione genetica e fenotipica.
Lasso di tempo: Circa 6 anni
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Circa 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diel IJ, Cote RJ. Bone marrow and lymph node assessment for minimal residual disease in patients with breast cancer. Cancer Treat Rev. 2000 Feb;26(1):53-65. doi: 10.1053/ctrv.1999.0150.
- Braun S, Naume B. Circulating and disseminated tumor cells. J Clin Oncol. 2005 Mar 10;23(8):1623-6. doi: 10.1200/JCO.2005.10.073. No abstract available.
- Janni W, Rack B, Schindlbeck C, Strobl B, Rjosk D, Braun S, Sommer H, Pantel K, Gerber B, Friese K. The persistence of isolated tumor cells in bone marrow from patients with breast carcinoma predicts an increased risk for recurrence. Cancer. 2005 Mar 1;103(5):884-91. doi: 10.1002/cncr.20834.
- Klein CA, Blankenstein TJ, Schmidt-Kittler O, Petronio M, Polzer B, Stoecklein NH, Riethmuller G. Genetic heterogeneity of single disseminated tumour cells in minimal residual cancer. Lancet. 2002 Aug 31;360(9334):683-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09838-0.
- Choesmel V, Pierga JY, Nos C, Vincent-Salomon A, Sigal-Zafrani B, Thiery JP, Blin N. Enrichment methods to detect bone marrow micrometastases in breast carcinoma patients: clinical relevance. Breast Cancer Res. 2004;6(5):R556-70. doi: 10.1186/bcr898. Epub 2004 Jul 29.
- Lesurf R, Griffith OL, Griffith M, Hundal J, Trani L, Watson MA, Aft R, Ellis MJ, Ota D, Suman VJ, Meric-Bernstam F, Leitch AM, Boughey JC, Unzeitig G, Buzdar AU, Hunt KK, Mardis ER. Genomic characterization of HER2-positive breast cancer and response to neoadjuvant trastuzumab and chemotherapy-results from the ACOSOG Z1041 (Alliance) trial. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1070-1077. doi: 10.1093/annonc/mdx048.
- Braun S, Pantel K, Muller P, Janni W, Hepp F, Kentenich CR, Gastroph S, Wischnik A, Dimpfl T, Kindermann G, Riethmuller G, Schlimok G. Cytokeratin-positive cells in the bone marrow and survival of patients with stage I, II, or III breast cancer. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM200002243420801.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2005
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2006
Primo Inserito (Stimato)
18 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0648 / 201101961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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