Vitamina E en la prevención de la neuropatía periférica causada por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer
1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
El uso de la vitamina E para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio doble ciego controlado con placebo de fase III
FUNDAMENTO: La vitamina E puede prevenir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia en pacientes con cáncer. Aún no se sabe si la vitamina E es más eficaz que un placebo para prevenir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la vitamina E para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo en la prevención de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tipo de quimioterapia (taxano frente a cisplatino frente a carboplatino frente a oxaliplatino frente a combinación), edad (≤ 50 años frente a > 50 años) y sexo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la incidencia de neuropatía periférica sensorial inducida por quimioterapia ≥ grado 2 en pacientes sometidos a quimioterapia neurotóxica curativa para el cáncer tratados con vitamina E frente a placebo.
Secundario
- Comparar la proporción de pacientes que requieren reducciones de dosis de quimioterapia secundarias a neuropatía periférica sensorial.
- Compare la proporción de pacientes que suspenden la quimioterapia antes de que se complete el tratamiento secundario a neuropatía periférica sensorial.
- Evaluar la toxicidad de la vitamina E en estos pacientes.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
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Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
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Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Mercy Medical Center
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Características requeridas:
Programado para recibir tratamiento adyuvante con intención curativa con quimioterapia neurotóxica. A los pacientes se les debe haber extirpado el tumor, pero pueden tener enfermedad residual microscópica o afectación del margen residual y aún ser elegibles.
El régimen de quimioterapia del paciente debe incluir uno o más de los siguientes agentes quimioterapéuticos neurotóxicos: taxanos (paclitaxel, docetaxel); compuestos de platino (cisplatino, carboplatino, oxaliplatino)-(los pacientes con oxaliplatino deben inscribirse preferentemente en el protocolo N04C7 mientras esté disponible).
- ≥ 18 años de edad
- Capacidad para firmar un consentimiento informado y comprender la naturaleza de un ensayo controlado con placebo
- Estado de rendimiento (PS) de ECOG de 0, 1 o 2, p.
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
Contraindicaciones:
- Someterse a quimioterapia para cuidados paliativos
- Antecedentes preexistentes de neuropatía periférica por cualquier causa (diabetes, alcohol, tóxicos, hereditaria, etc).
- Tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica (excepción: el paciente comenzó quimioterapia neurotóxica ≤ 4 días después de comenzar con vitamina E en este estudio y no ha sido tratado previamente con otros agentes de quimioterapia neurotóxica).
- Tomar medicamentos regulares que contienen opioides. (Excepción: se permiten los opioides administrados para el tratamiento a corto plazo de mialgias inducidas por quimioterapia o artralgias causadas por taxanos).
- Tratamiento concomitante con anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos u otros agentes analgésicos neuropáticos como carbamazepina, fenitoína, ácido valproico, gabapentina, lamotrigina, parche tópico de lidocaína, crema de capsaicina, etc.
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (es decir, MI, PTCA o CABG ≤ 5 años o diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier clase cardíaca I-IV de NY) Se permiten reemplazos de válvulas siempre que el paciente se haya recuperado completamente de la cirugía.
- Otras condiciones médicas que, en opinión del médico tratante/profesional de la salud aliado, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
Suplementos de vitamina E por cualquier motivo ≤ 7 días antes de la aleatorización. (Excepción:
se permitirá un multivitamínico por día que contenga ≤ 100 UI [mg] de vitamina E).
- Cualquiera de los siguientes: mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Tomar medicamentos anticoagulantes (es decir, coumadin, heparina de bajo peso molecular (HBPM) o inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidgrel o aspirina), con la excepción de que se permite 1 mg/día de coumadin para el mantenimiento de la vía central.
- Diabetes diagnosticada que requiere insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales
- Cánceres de cabeza o cuello
- Programado para someterse a radioterapia durante el estudio
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Pacientes que reciben terapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben vitamina E oral dos veces al día comenzando dentro de los 4 días posteriores al inicio del ciclo de quimioterapia 1 y continuando hasta 1 mes después de completar la quimioterapia.
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Administrado oralmente
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Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día comenzando dentro de los 4 días posteriores al inicio del ciclo de quimioterapia 1 y continuando hasta 1 mes después de completar la quimioterapia.
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Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con neuropatía periférica sensorial inducida por quimioterapia ≥ Grado 2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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La neuropatía periférica sensorial inducida por quimioterapia utilizó el elemento de neuropatía sensorial de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0.
Calificación: Calificación 0=ninguna; grado 1 = pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia, incluido hormigueo, pero que no interfiere con la función; grado 2 = alteración sensorial objetiva o parestesia, incluido hormigueo, que interfiere con la función, pero no con las actividades de la vida diaria; grado 3=alteración sensorial o parestesia que interfiere con las actividades de la vida diaria; grado 4=pérdidas sensoriales permanentes que son incapacitantes; y grado 5=muerte.
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6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que requieren reducciones de dosis de quimioterapia debido a neuropatía periférica sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Porcentaje de pacientes que suspenden la quimioterapia antes de completar el tratamiento debido a la neuropatía periférica sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Tiempo hasta el inicio de la neuropatía periférica sensorial ≥ Grado 2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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El tiempo de aparición de la neuropatía periférica sensorial se calculó utilizando las incidencias del evento adverso mientras el paciente recibía quimioterapia.
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6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Duración de la neuropatía periférica sensorial ≥ Grado 2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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La duración de la neuropatía periférica sensorial es el tiempo desde el inicio de la neuropatía de grado 2+ hasta que la neuropatía se resuelve a grado 1 o menos durante el tratamiento con quimioterapia.
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6 meses después de la finalización del tratamiento de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Kottschade, RN, MSN, CNP, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Envenenamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de neurotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N05C3
- NCI-2011-01712 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000491071 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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