Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E for å forhindre perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Bruken av vitamin E for forebygging av kjemoterapiindusert perifer nevropati: En fase III dobbeltblind placebokontrollert studie

BAKGRUNN: Vitamin E kan forhindre perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi hos pasienter med kreft. Det er ennå ikke kjent om vitamin E er mer effektivt enn placebo for å forhindre perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer vitamin E for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo for å forhindre perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type kjemoterapi (taxan vs cisplatin vs karboplatin vs oxaliplatin vs kombinasjon), alder (≤ 50 år vs > 50 år) og kjønn. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign forekomsten av kjemoterapi-indusert sensorisk perifer nevropati ≥ grad 2 hos pasienter som gjennomgår kurativ nevrotoksisk kjemoterapi for kreft behandlet med vitamin E vs placebo.

Sekundær

  • Sammenlign andelen pasienter som trenger dosereduksjoner av kjemoterapi sekundært til sensorisk perifer nevropati.
  • Sammenlign andelen pasienter som slutter med kjemoterapi før behandlingen er fullstendig sekundært til sensorisk perifer nevropati.
  • Vurder toksisiteten til vitamin E hos disse pasientene.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nødvendige egenskaper:

  1. Planlagt å gjennomgå kurativ-intensjon adjuvant behandling med nevrotoksisk kjemoterapi. Pasienter må ha fått sin svulst fjernet, men kan ha mikroskopisk restsykdom, eller gjenværende marginvolvering og fortsatt være kvalifisert.

    Pasientens kjemoterapiregime må inkludere ett eller flere av følgende nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler: taksaner (paklitaksel, docetaksel); platinaforbindelser (cisplatin, karboplatin, oksaliplatin)-(oksaliplatinpasienter bør fortrinnsvis inkluderes i protokoll N04C7 mens den er tilgjengelig).

  2. ≥ 18 år
  3. Evne til å signere informert samtykke og forstå karakteren av en placebokontrollert studie
  4. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2, f.eks.
  5. Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  6. Forventet levealder ≥ 6 måneder

Kontraindikasjoner:

  1. Gjennomgår kjemoterapi for palliativ behandling
  2. Eksisterende historie med perifer nevropati på grunn av en hvilken som helst årsak (diabetes, alkohol, toksin, arvelig, osv.).
  3. Tidligere behandling med nevrotoksisk kjemoterapi (unntak: Pasienten startet nevrotoksisk kjemoterapi ≤ 4 dager etter oppstart av vitamin E i denne studien og har ikke tidligere blitt behandlet med andre nevrotoksiske kjemoterapimidler).
  4. Tar vanlige medisiner som inneholder opioid. (Unntak: opioider gitt for korttidsbehandling av kjemoterapi-induserte myalgier eller artralgier forårsaket av taxaner er tillatt.)
  5. Samtidig behandling med antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva eller andre nevropatiske smertestillende midler som karbamazepin, fenytoin, valproinsyre, gabapentin, lamotrigin, topisk lidokainplaster, capsaicinkrem, etc.
  6. Historie med koronarsykdom (dvs. MI, PTCA eller CABG ≤ 5 år eller diagnose av kongestiv hjertesvikt av en hvilken som helst NY hjerteklasse I-IV) Ventilerstatninger er tillatt så lenge pasienten har kommet seg helt etter operasjonen.
  7. Andre medisinske tilstander, som etter den behandlende legen/behandlende helsepersonell vil gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten.

  8. Vitamin E-tilskudd uansett årsak ≤ 7 dager før randomisering. (Unntak:

    ett multivitamin per dag som inneholder ≤ 100 IE [mg] vitamin E, vil være tillatt.)

  9. Enhver av følgende: gravide kvinner, ammende kvinner og menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  10. Tar antikoagulerende medisiner (dvs. kumadin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller blodplateaggregasjonshemmere som klopidgrel eller aspirin) med unntak av at 1 mg/dag med kumadin for vedlikehold av sentrallinje er tillatt.
  11. Diagnostisert diabetes som krever insulin eller orale hypoglykemiske medisiner
  12. Hode- eller nakkekreft
  13. Planlagt å gjennomgå strålebehandling mens du studerer
  14. Historie med hemorragisk slag
  15. Pasienter som får neo-adjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral vitamin E to ganger daglig, med start innen 4 dager etter starten av kjemoterapikurs 1 og fortsetter til 1 måned etter fullført kjemoterapi.
Kosttilskudd: vitamin E
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo to ganger daglig, med start innen 4 dager etter starten av kjemoterapikurs 1 og fortsetter til 1 måned etter fullført kjemoterapi.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med kjemoterapi-indusert sensorisk perifer nevropati ≥ grad 2
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling
Den kjemoterapi-induserte sensoriske perifere nevropatien brukte sensorisk nevropati-elementet fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter: Karakter 0=ingen; grad 1 = tap av dype senereflekser eller parestesi, inkludert prikking, men ikke forstyrrende funksjon; grad 2 = objektiv sensorisk endring eller parestesi, inkludert prikking, forstyrrende funksjon, men ikke med daglige aktiviteter; grad 3 = sensorisk endring eller parestesi som forstyrrer dagliglivets aktiviteter; grad 4 = permanente sensoriske tap som er invalidiserende; og grad 5 = død.
6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som trenger dosereduksjon av kjemoterapi på grunn av sensorisk perifer nevropati
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling
6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling
Prosentandel av pasienter som stopper kjemoterapi før behandlingen er fullført på grunn av sensorisk perifer nevropati
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling
6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling
Tid til utbruddet av sensorisk perifer nevropati ≥ grad 2
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling
Tid til utbruddet av sensorisk perifer nevropati ble beregnet ved å bruke forekomster av bivirkningen mens pasienten fikk kjemoterapi.
6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling
Varighet av sensorisk perifer nevropati ≥ grad 2
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling
Varighet av sensorisk perifer nevropati er tiden fra debut av grad 2+ nevropati til nevropatien er løst til grad 1 eller mindre under kjemoterapibehandling.
6 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Kottschade, RN, MSN, CNP, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N05C3
  • NCI-2011-01712 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000491071 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere