Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E för att förebygga perifer neuropati orsakad av kemoterapi hos patienter som får kemoterapi för cancer

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Användningen av vitamin E för förebyggande av kemoterapiinducerad perifer neuropati: en fas III dubbelblind placebokontrollerad studie

MOTIVERING: Vitamin E kan förhindra perifer neuropati orsakad av kemoterapi hos patienter med cancer. Det är ännu inte känt om vitamin E är effektivare än placebo för att förebygga perifer neuropati orsakad av kemoterapi hos patienter som får kemoterapi för cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar vitamin E för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo för att förebygga perifer neuropati orsakad av kemoterapi hos patienter som får kemoterapi för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter typ av kemoterapi (taxan vs cisplatin vs karboplatin vs oxaliplatin vs kombination), ålder (≤ 50 år vs > 50 år) och kön. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

MÅL:

Primär

  • Jämför förekomsten av kemoterapi-inducerad sensorisk perifer neuropati ≥ grad 2 hos patienter som genomgår kurativ neurotoxisk kemoterapi för cancer behandlade med vitamin E vs placebo.

Sekundär

  • Jämför andelen patienter som behöver dosreduktioner av kemoterapi sekundärt till sensorisk perifer neuropati.
  • Jämför andelen patienter som slutar kemoterapi innan behandlingen är fullständig sekundär till sensorisk perifer neuropati.
  • Bedöm toxiciteten av vitamin E hos dessa patienter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Nödvändiga egenskaper:

  1. Planerad att genomgå adjuvant behandling med kurativ avsikt med neurotoxisk kemoterapi. Patienter måste ha fått sin tumör borttagen, men kan ha mikroskopisk kvarvarande sjukdom eller kvarvarande marginalinblandning och fortfarande vara berättigade.

    Patientens kemoterapiregim måste inkludera ett eller flera av följande neurotoxiska kemoterapeutiska medel: taxaner (paklitaxel, docetaxel); platinaföreningar (cisplatin, karboplatin, oxaliplatin)-(oxaliplatinpatienter bör företrädesvis inkluderas i protokoll N04C7 medan det är tillgängligt).

  2. ≥ 18 år
  3. Förmåga att underteckna informerat samtycke och förstå karaktären av en placebokontrollerad studie
  4. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2, t.ex.
  5. Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  6. Förväntad livslängd ≥ 6 månader

Kontraindikationer:

  1. Genomgår kemoterapi för palliativ vård
  2. Redan existerande historia av perifer neuropati på grund av någon orsak (diabetes, alkohol, toxin, ärftlig, etc).
  3. Tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi (undantag: patienten påbörjade neurotoxisk kemoterapi ≤ 4 dagar efter påbörjad vitamin E i denna studie och har inte tidigare behandlats med andra neurotoxiska kemoterapimedel).
  4. Tar vanliga mediciner som innehåller opioid. (Undantag: opioider, som ges för korttidsbehandling av kemoterapi-inducerade myalgier eller artralgier orsakade av taxaner är tillåtna.)
  5. Samtidig behandling med antikonvulsiva medel, tricykliska antidepressiva medel eller andra neuropatiska smärtstillande medel som karbamazepin, fenytoin, valproinsyra, gabapentin, lamotrigin, topisk lidokainplåster, capsaicinkräm, etc.
  6. Historik av kranskärlssjukdom (dvs. MI, PTCA eller CABG ≤ 5 år eller diagnos av kronisk hjärtsvikt av någon NY hjärtklass I-IV) Klaffbyten är tillåtna så länge patienten har återhämtat sig helt från operationen.
  7. Andra medicinska tillstånd, som enligt den behandlande läkaren/närstående hälso- och sjukvårdspersonalen skulle göra detta protokoll orimligt farligt för patienten.

  8. E-vitamintillskott av någon anledning ≤ 7 dagar före randomisering. (Undantag:

    ett multivitamin per dag som innehåller ≤ 100 IE [mg] vitamin E kommer att tillåtas.)

  9. Något av följande: gravida kvinnor, ammande kvinnor och män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel
  10. Att ta antikoagulantia (dvs. kumadin, lågmolekylärt heparin (LMWH) eller trombocytaggregationshämmare såsom klopidgrel eller acetylsalicylsyra) med undantag av att 1 mg/dag av kumadin för underhåll av centrallinjen är tillåtet.
  11. Diagnostiserat diabetes som kräver insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel
  12. Huvud- eller halscancer
  13. Planerad att genomgå strålbehandling under studietiden
  14. Historik av hemorragisk stroke
  15. Patienter som får neoadjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt vitamin E två gånger dagligen med början inom 4 dagar efter starten av kemoterapikur 1 och fortsätter till 1 månad efter avslutad kemoterapi.
Kosttillskott: vitamin E
Ges oralt
Placebo-jämförare: Arm II
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen med början inom 4 dagar efter starten av kemoterapikur 1 och fortsätter till 1 månad efter avslutad kemoterapi.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kemoterapi-inducerad sensorisk perifer neuropati ≥ grad 2
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapibehandling
Den kemoterapi-inducerade sensoriska perifera neuropatin använde sensorisk neuropati från Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Betyg: Betyg 0=ingen; grad 1=förlust av djupa senreflexer eller parestesi, inklusive stickningar, men inte störande av funktionen; grad 2=objektiv sensorisk förändring eller parestesi, inklusive stickningar, störande funktion, men inte med aktiviteter i det dagliga livet; grad 3 = sensorisk förändring eller parestesi som stör aktiviteter i det dagliga livet; grad 4=permanenta sensoriska förluster som är invalidiserande; och grad 5=död.
6 månader efter avslutad kemoterapibehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som kräver dosreduktion av kemoterapi på grund av sensorisk perifer neuropati
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapibehandling
6 månader efter avslutad kemoterapibehandling
Andel patienter som slutar kemoterapi innan behandlingen är klar på grund av sensorisk perifer neuropati
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapibehandling
6 månader efter avslutad kemoterapibehandling
Tid till debut av sensorisk perifer neuropati ≥ grad 2
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapibehandling
Tiden till debut av sensorisk perifer neuropati beräknades med användning av förekomsten av biverkningen medan patienten fick kemoterapi.
6 månader efter avslutad kemoterapibehandling
Varaktighet av sensorisk perifer neuropati ≥ grad 2
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapibehandling
Varaktigheten av sensorisk perifer neuropati är tiden från början av grad 2+ neuropati tills neuropatin är över till grad 1 eller mindre under kemoterapibehandling.
6 månader efter avslutad kemoterapibehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Lisa Kottschade, RN, MSN, CNP, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N05C3
  • NCI-2011-01712 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000491071 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera