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Vitamina E na Prevenção de Neuropatia Periférica Causada por Quimioterapia em Pacientes Recebendo Quimioterapia para Câncer

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

O uso da vitamina E para a prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo duplo-cego controlado por placebo de fase III

JUSTIFICAÇÃO: A vitamina E pode prevenir a neuropatia periférica causada pela quimioterapia em pacientes com câncer. Ainda não se sabe se a vitamina E é mais eficaz do que um placebo na prevenção da neuropatia periférica causada pela quimioterapia em pacientes que recebem quimioterapia para o câncer.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a vitamina E para ver como ela funciona em comparação com o placebo na prevenção da neuropatia periférica causada pela quimioterapia em pacientes que recebem quimioterapia para o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de quimioterapia (taxano vs cisplatina vs carboplatina vs oxaliplatina vs combinação), idade (≤ 50 anos vs > 50 anos) e sexo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a incidência de neuropatia periférica sensorial induzida por quimioterapia ≥ grau 2 em pacientes submetidos a quimioterapia neurotóxica curativa para câncer tratados com vitamina E versus placebo.

Secundário

  • Comparar a proporção de pacientes que necessitam de reduções de dose de quimioterapia secundária à neuropatia periférica sensorial.
  • Compare a proporção de pacientes que interrompem a quimioterapia antes que o tratamento seja concluído secundário à neuropatia periférica sensorial.
  • Avalie a toxicidade da vitamina E nesses pacientes.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Características Necessárias:

  1. Programado para receber tratamento adjuvante de intenção curativa com quimioterapia neurotóxica. Os pacientes devem ter seu tumor removido, mas podem ter doença residual microscópica ou envolvimento da margem residual e ainda ser elegíveis.

    O regime quimioterápico do paciente deve incluir um ou mais dos seguintes agentes quimioterápicos neurotóxicos: taxanos (paclitaxel, docetaxel); compostos de platina (cisplatina, carboplatina, oxaliplatina) - (os pacientes com oxaliplatina devem preferencialmente ser inscritos no protocolo N04C7 enquanto estiver disponível).

  2. ≥ 18 anos de idade
  3. Capacidade de assinar o consentimento informado e entender a natureza de um estudo controlado por placebo
  4. Status de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2, por exemplo
  5. Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  6. Expectativa de vida ≥ 6 meses

Contra-indicações:

  1. Em tratamento quimioterápico para cuidados paliativos
  2. História pré-existente de neuropatia periférica por qualquer causa (diabetes, álcool, toxina, hereditária, etc).
  3. Tratamento prévio com quimioterapia neurotóxica (exceção: paciente iniciou quimioterapia neurotóxica ≤ 4 dias após o início da vitamina E neste estudo e não foi tratado anteriormente com outros agentes quimioterápicos neurotóxicos).
  4. Tomar medicamentos regulares contendo opioides. (Exceção: são permitidos opioides, administrados para o tratamento de curto prazo de mialgias induzidas por quimioterapia ou artralgias causadas por taxanos.)
  5. Tratamento concomitante com anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos ou outros agentes analgésicos neuropáticos, como carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico, gabapentina, lamotrigina, adesivo tópico de lidocaína, creme de capsaicina, etc.
  6. Histórico de doença arterial coronariana (ou seja, MI, PTCA ou CABG ≤ 5 anos ou diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva de qualquer classe cardíaca I-IV de NY) Substituições de válvulas são permitidas desde que o paciente esteja totalmente recuperado da cirurgia.
  7. Outras condições médicas que, na opinião do médico assistente/profissional de saúde aliado, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.

  8. Suplementação de vitamina E por qualquer motivo ≤ 7 dias antes da randomização. (Exceção:

    será permitido um multivitamínico por dia que contenha ≤ 100 UI [mg] de vitamina E.)

  9. Qualquer um dos seguintes: mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  10. Tomar medicação anticoagulante (ou seja, coumadina, heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou inibidores da agregação plaquetária, como clopidgrel ou aspirina), com exceção de 1 mg/dia de coumadina para manutenção da linha central.
  11. Diabetes diagnosticado que requer insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais
  12. Cânceres de cabeça ou pescoço
  13. Programado para passar por radioterapia durante o estudo
  14. Histórico de AVC hemorrágico
  15. Pacientes recebendo terapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem vitamina E oral duas vezes ao dia, começando dentro de 4 dias após o início do ciclo de quimioterapia 1 e continuando até 1 mês após o término da quimioterapia.
Suplemento dietético: vitamina E
Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia, começando dentro de 4 dias após o início do ciclo de quimioterapia 1 e continuando até 1 mês após o término da quimioterapia.
Outro: placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com neuropatia periférica sensorial induzida por quimioterapia ≥ Grau 2
Prazo: 6 meses após o término do tratamento quimioterápico
A neuropatia periférica sensorial induzida por quimioterapia utilizou o item neuropatia sensorial do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Nota: Nota 0=nenhuma; grau 1=perda dos reflexos tendinosos profundos ou parestesia, incluindo formigamento, mas sem interferir na função; grau 2=alteração sensorial objetiva ou parestesia, incluindo formigamento, interferindo na função, mas não nas atividades da vida diária; grau 3=alteração sensorial ou parestesia interferindo nas atividades de vida diária; grau 4=perdas sensoriais permanentes que são incapacitantes; e grau 5=óbito.
6 meses após o término do tratamento quimioterápico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que requerem reduções de dose de quimioterapia devido a neuropatia periférica sensorial
Prazo: 6 meses após o término do tratamento quimioterápico
6 meses após o término do tratamento quimioterápico
Porcentagem de pacientes que interrompem a quimioterapia antes do tratamento ser concluído devido a neuropatia periférica sensorial
Prazo: 6 meses após o término do tratamento quimioterápico
6 meses após o término do tratamento quimioterápico
Tempo até o início da neuropatia periférica sensorial ≥ Grau 2
Prazo: 6 meses após o término do tratamento quimioterápico
O tempo até o início da neuropatia periférica sensorial foi calculado usando as incidências do evento adverso enquanto o paciente estava recebendo quimioterapia.
6 meses após o término do tratamento quimioterápico
Duração da Neuropatia Periférica Sensorial ≥ Grau 2
Prazo: 6 meses após o término do tratamento quimioterápico
A duração da neuropatia periférica sensorial é o tempo desde o início da neuropatia de grau 2+ até que a neuropatia seja resolvida para grau 1 ou menos durante o tratamento quimioterápico.
6 meses após o término do tratamento quimioterápico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lisa Kottschade, RN, MSN, CNP, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N05C3
  • NCI-2011-01712 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000491071 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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