Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин Е в профилактике периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Использование витамина Е для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы

ОБОСНОВАНИЕ: витамин Е может предотвратить периферическую невропатию, вызванную химиотерапией, у больных раком. Пока неизвестно, является ли витамин Е более эффективным, чем плацебо, для предотвращения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает витамин Е, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в предотвращении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от типа химиотерапии (таксан против цисплатина против карбоплатина против оксалиплатина против комбинации), возраста (≤ 50 лет против > 50 лет) и пола. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните частоту индуцированной химиотерапией сенсорной периферической невропатии ≥ 2 степени у пациентов, проходящих лечебную нейротоксическую химиотерапию по поводу рака, получающих лечение витамином Е, по сравнению с плацебо.

Среднее

  • Сравните долю пациентов, нуждающихся в снижении дозы химиотерапии вследствие сенсорной периферической невропатии.
  • Сравните долю пациентов, прекративших химиотерапию до завершения лечения вследствие сенсорной периферической невропатии.
  • Оцените токсичность витамина Е у этих пациентов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Требуемые характеристики:

  1. Планируется пройти лечебно-адъювантную терапию нейротоксической химиотерапией. У пациентов должна быть удалена опухоль, но они могут иметь микроскопическое остаточное заболевание или остаточное поражение краев, и все же иметь право на участие.

    Схема химиотерапии пациента должна включать одно или несколько из следующих нейротоксичных химиотерапевтических средств: таксаны (паклитаксел, доцетаксел); соединения платины (цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин) - (пациенты с оксалиплатином должны быть предпочтительно включены в протокол N04C7, пока он доступен).

  2. ≥ 18 лет
  3. Способность подписывать информированное согласие и понимать природу плацебо-контролируемого исследования
  4. Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2, например.
  5. Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Противопоказания:

  1. Прохождение химиотерапии для паллиативной помощи
  2. Ранее существовавшая история периферической невропатии по любой причине (диабет, алкоголь, токсины, наследственность и т. д.).
  3. Предшествующее лечение нейротоксической химиотерапией (исключение: пациент начал нейротоксическую химиотерапию в течение ≤ 4 дней после начала приема витамина Е в этом исследовании и ранее не лечился другими нейротоксическими химиотерапевтическими агентами).
  4. Регулярный прием препаратов, содержащих опиоиды. (Исключение: опиоиды, назначаемые для краткосрочного лечения миалгии, вызванной химиотерапией, или артралгии, вызванной таксанами, разрешены.)
  5. Параллельное лечение противосудорожными средствами, трициклическими антидепрессантами или другими нейропатическими обезболивающими препаратами, такими как карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота, габапентин, ламотриджин, пластырь с лидокаином для местного применения, крем с капсаицином и т. д.
  6. История коронарной болезни сердца (т. ИМ, ЧТКА или АКШ ≤ 5 лет или диагноз застойной сердечной недостаточности любого класса сердца I-IV в Нью-Йорке) Замена клапана разрешена, если пациент полностью восстановился после операции.
  7. Другие медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача/специалиста в области здравоохранения, могут сделать этот протокол необоснованно опасным для пациента.

  8. Добавление витамина Е по любой причине ≤ 7 дней до рандомизации. (Исключение:

    разрешается принимать один поливитамин в день, содержащий ≤ 100 МЕ [мг] витамина Е.)

  9. Любое из следующего: беременные женщины, кормящие женщины и мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
  10. Прием антикоагулянтов (т. кумадин, низкомолекулярный гепарин (НМГ) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как клопидгрел или аспирин), за исключением того, что разрешена доза кумадина 1 мг/день для поддерживающей терапии центрального катетера.
  11. Диагностированный диабет, требующий инсулина или пероральных гипогликемических препаратов
  12. Рак головы или шеи
  13. Планируется пройти лучевую терапию во время учебы
  14. Геморрагический инсульт в анамнезе
  15. Пациенты, получающие неоадъювантную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перорально витамин Е два раза в день, начиная с 4 дней после начала курса химиотерапии 1 и продолжая до 1 месяца после завершения химиотерапии.
Диетическая добавка: витамин Е
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день, начиная с 4 дней после начала курса химиотерапии 1 и продолжая до 1 месяца после завершения химиотерапии.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с сенсорной периферической нейропатией ≥ степени 2, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения
Сенсорная периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, использовала элемент сенсорной невропатии из Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v3.0. Оценка: Оценка 0 = нет; степень 1 = потеря глубоких сухожильных рефлексов или парестезии, включая покалывание, но не нарушающие функцию; степень 2 = объективные сенсорные изменения или парестезии, включая покалывание, мешающие функционированию, но не повседневной активности; степень 3 = сенсорные изменения или парестезии, мешающие повседневной деятельности; степень 4 = постоянные сенсорные потери, приводящие к инвалидности; и степень 5 = ​​смерть.
6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в снижении дозы химиотерапии из-за сенсорной периферической нейропатии
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения
6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения
Процент пациентов, прекративших химиотерапию до завершения лечения из-за сенсорной периферической нейропатии
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения
6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения
Время до начала сенсорной периферической нейропатии ≥ 2 степени
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения
Время до начала сенсорной периферической невропатии рассчитывали, используя частоту нежелательных явлений, когда пациент получал химиотерапию.
6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения
Продолжительность сенсорной периферической нейропатии ≥ 2 степени
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения
Продолжительность сенсорной периферической невропатии — это время от начала невропатии степени 2+ до разрешения невропатии до степени 1 или ниже во время химиотерапевтического лечения.
6 месяцев после завершения химиотерапевтического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lisa Kottschade, RN, MSN, CNP, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N05C3
  • NCI-2011-01712 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000491071 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться