Un estudio que compara tres estrategias para cambiar a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo a risperidona después de un tratamiento fallido con olanzapina.

Los datos sobre la seguridad y la eficacia de diferentes estrategias para cambiar sujetos con esquizofrenia de un medicamento antipsicótico a otro son muy escasos. Los estudios que han examinado varios diseños de cambio, especialmente con respecto a los agentes antipsicóticos atípicos más nuevos, sugieren que la interrupción abrupta o gradual no conduce inevitablemente al empeoramiento de los síntomas. Este estudio es aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), abierto, con un diseño de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de cada una de las tres estrategias de interrupción de la olanzapina y comienzo de la risperidona. La primera estrategia es la suspensión de la olanzapina el día que se inicia la risperidona. La segunda estrategia implica una reducción de la dosis de olanzapina a la mitad de la dosis inicial del estudio el día que se inicia la risperidona. La dosis reducida de olanzapina debe administrarse durante una semana y luego suspenderse. En la tercera estrategia, la dosis de olanzapina permanece sin cambios durante la primera semana, luego se reduce a la mitad de la dosis inicial del estudio y se suspende al final de la segunda semana. En las tres estrategias, los pacientes toman la misma dosis de risperidona: 1 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días, luego 2 mg dos veces al día durante los siguientes 4 días. Al final de la primera semana se puede llevar a cabo un aumento o disminución adicional de la dosis de risperidona y/o el cambio a una dosis diaria única. Además, después de 6 semanas de terapia con risperidona, los pacientes con sobrepeso o problemas de diabetes o azúcar en la sangre pueden ingresar a una segunda fase del estudio que examina la pérdida de peso. En esta fase, los pacientes se aleatorizan para recibir atención clínica de rutina o capacitación sobre técnicas conductuales de control de peso mientras continúan tomando risperidona durante 14 semanas adicionales. Al final de las 14 semanas, se comparará la pérdida de peso total, los cambios en los lípidos, el colesterol y otras medidas de laboratorio entre los dos grupos. La hipótesis del estudio es que la mejora o el empeoramiento de los síntomas en la semana 14, medidos por la puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), no debería diferir según el método de cambio de olanzapina a risperidona. Las evaluaciones de seguridad incluyen la recopilación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y evaluación de signos vitales.

Los pacientes recibirán tabletas orales de risperidona de 1 a 2 miligramos [mg] dos veces al día (dosis más alta o más baja y/o cambio a una dosis diaria única permitida al final de la primera semana) durante 6 semanas en la fase 1, y luego durante 14 semanas más en la fase 2 del estudio. Olanzapina: ninguno; o la mitad de la dosis inicial del estudio durante 1 semana; o la dosis inicial del estudio durante 1 semana, luego la mitad de la dosis inicial del estudio durante una semana adicional.