Eine Studie zum Vergleich von drei Strategien zur Umstellung von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung auf Risperidon nach erfolgloser Behandlung mit Olanzapin.

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Strategien für den Wechsel von einem Antipsychotikum zu einem anderen bei Schizophreniepatienten sind sehr selten. Studien, die verschiedene Wechseldesigns, insbesondere im Hinblick auf die neueren atypischen Antipsychotika, untersucht haben, legen nahe, dass ein abruptes oder schrittweises Absetzen nicht zwangsläufig zu einer Verschlechterung der Symptome führt. Diese Studie ist randomisiert (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), offen und mit einem parallelen Gruppendesign zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit jeder der drei Strategien zum Absetzen von Olanzapin und zum Beginn der Behandlung mit Risperidon. Die erste Strategie besteht darin, Olanzapin am Tag der Behandlung mit Risperidon abzusetzen. Die zweite Strategie beinhaltet eine Reduzierung der Olanzapin-Dosis auf die Hälfte der Studieneingangsdosis am Tag, an dem mit Risperidon begonnen wird. Die reduzierte Olanzapin-Dosis soll eine Woche lang gegeben und dann abgesetzt werden. Bei der dritten Strategie bleibt die Olanzapindosis in der ersten Woche unverändert, wird dann um die Hälfte der Studieneingangsdosis reduziert und am Ende der zweiten Woche abgesetzt. Bei allen drei Strategien nehmen die Patienten die gleiche Dosis Risperidon ein: 1 mg oral zweimal täglich für 3 Tage, dann 2 mg zweimal täglich für die nächsten 4 Tage. Eine weitere Erhöhung oder Verringerung der Risperidon-Dosis und/oder die Umstellung auf eine einzelne Tagesdosis kann am Ende der ersten Woche erfolgen. Darüber hinaus können Patienten, die übergewichtig sind oder Probleme mit Diabetes oder Blutzucker haben, nach 6 Wochen Risperidon-Therapie in eine zweite Phase der Studie eintreten, in der die Gewichtsabnahme untersucht wird. In dieser Phase werden die Patienten randomisiert und erhalten routinemäßige klinische Betreuung oder Schulungen zu Verhaltenstechniken zur Gewichtskontrolle, während sie weitere 14 Wochen lang weiterhin Risperidon einnehmen. Am Ende der 14 Wochen werden der Gesamtgewichtsverlust, Veränderungen der Lipide, des Cholesterins und andere Laborwerte zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Studienhypothese ist, dass sich die Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome in Woche 14, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), je nach Umstellungsmethode von Olanzapin auf Risperidon nicht unterscheiden sollte. Sicherheitsbewertungen umfassen die Erfassung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests und die Beurteilung von Vitalfunktionen.

Die Patienten erhalten für die Dauer von 6 Wochen in Phase 1 zweimal täglich orale Tabletten mit 1 bis 2 Milligramm [mg] Risperidon (höhere oder niedrigere Dosis und/oder Umstellung auf eine einzelne Tagesdosis ist am Ende der ersten Woche zulässig). dann für weitere 14 Wochen in Phase 2 der Studie. Olanzapin: keine; oder die Hälfte der Studieneintrittsdosis für 1 Woche; oder Studieneintrittsdosis für 1 Woche, dann die Hälfte der Studieneintrittsdosis für eine weitere Woche.