Um estudo comparando três estratégias para mudar pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo para risperidona após tratamento malsucedido com olanzapina.

Os dados relativos à segurança e eficácia de diferentes estratégias para mudar indivíduos com esquizofrenia de um medicamento antipsicótico para outro são muito raros. Estudos que examinaram vários esquemas de troca, especialmente em relação aos agentes antipsicóticos atípicos mais recentes, sugerem que a descontinuação abrupta ou gradual não leva inevitavelmente ao agravamento dos sintomas. Este estudo é randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), aberto, com um desenho de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de cada uma das três estratégias de descontinuação da olanzapina e início da risperidona. A primeira estratégia é a interrupção da olanzapina no dia em que a risperidona é iniciada. A segunda estratégia envolve a redução da dose de olanzapina para metade da dose inicial do estudo no dia em que a risperidona é iniciada. A dose reduzida de olanzapina deve ser administrada por uma semana e depois descontinuada. Na terceira estratégia, a dose de olanzapina permanece inalterada na primeira semana, depois é reduzida pela metade da dose inicial do estudo e, no final da segunda semana, é descontinuada. Em todas as três estratégias, os pacientes tomam a mesma dose de risperidona: 1 mg por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias, depois 2 mg duas vezes ao dia pelos próximos 4 dias. Aumento ou diminuição adicional da dose de risperidona e/ou mudança para dose única diária podem ser realizados no final da primeira semana. Além disso, após 6 semanas de terapia com risperidona, os pacientes com excesso de peso ou com problemas de diabetes ou açúcar no sangue podem entrar em uma segunda fase do estudo que examina a perda de peso. Nesta fase, os pacientes são randomizados para receber cuidados clínicos de rotina ou treinamento em técnicas comportamentais de controle de peso enquanto continuam a tomar risperidona por mais 14 semanas. Ao final de 14 semanas, a perda total de peso, alterações de lipídios, colesterol e outras medidas laboratoriais serão comparadas entre os dois grupos. A hipótese do estudo é que a melhora ou piora dos sintomas na semana 14, medida pela pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), não deve diferir dependendo do método de mudança de olanzapina para risperidona. As avaliações de segurança incluem coleta de eventos adversos, testes de laboratório clínico e avaliação de sinais vitais.

Os pacientes receberão comprimidos orais de risperidona 1 a 2 miligrama[mg] duas vezes ao dia (dose maior ou menor e/ou mudança para dose única diária permitida no final da primeira semana) durante 6 semanas na fase 1, e depois por mais 14 semanas na fase 2 do estudo. Olanzapina: nenhum; ou metade da dose inicial do estudo por 1 semana; ou dose inicial do estudo por 1 semana, depois metade da dose inicial do estudo por mais uma semana.