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Estudio para investigar los efectos de la terapia con fármacos antiisquémicos en la isquemia silenciosa

10 de octubre de 2006 actualizado por: Luzerner Kantonsspital

Estudio Intervencionista Suizo sobre Isquemia Silenciosa (SWISSI 1)

Faltan datos sobre la importancia pronóstica de la isquemia silente en sujetos totalmente asintomáticos sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC) y, en particular, sobre un posible beneficio del tratamiento médico en dichos pacientes. Por lo tanto, SWISSI 1 recluta sujetos totalmente asintomáticos mayores de 40 años sin antecedentes de CAD pero con un factor de riesgo cardiovascular con isquemia silenciosa documentada. Los participantes se asignan al azar a tratamiento abierto con fármacos antianginosos y control de factores de riesgo versus solo control de factores de riesgo y se les da seguimiento durante ≥ 10 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque todavía existe controversia sobre por qué los episodios isquémicos son sintomáticos en algunos pacientes y completamente asintomáticos en otros, en la actualidad se acepta ampliamente que la isquemia silente, al igual que los episodios sintomáticos, afecta negativamente al pronóstico. La isquemia silenciosa puede ocurrir en pacientes totalmente asintomáticos sin (tipo I) o con antecedentes (tipo II) de un evento cardíaco isquémico y coexiste con episodios sintomáticos en muchos pacientes (tipo III). Sin embargo, faltan datos sobre la importancia pronóstica de la isquemia silente en sujetos totalmente asintomáticos sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC), es decir, isquemia silente tipo I, y, en particular, sobre un posible beneficio del tratamiento médico en dichos pacientes. Las razones radican en la dificultad para identificar a dichos pacientes y sus bajas tasas de eventos esperadas, lo que implica que serían necesarias grandes poblaciones de pacientes y/o largos períodos de seguimiento para llegar a conclusiones definitivas. Aún así, para abordar este problema, realizamos SWISSI 1 que incluye sujetos totalmente asintomáticos mayores de 40 años sin antecedentes de CAD pero con un factor de riesgo cardiovascular con isquemia silenciosa documentada. Se aleatorizan para recibir tratamiento farmacológico antianginoso abierto y control de factores de riesgo versus solo control de factores de riesgo y seguimiento durante ≥ 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Department of Cardiology, Hospital Lucerne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia miocárdica silente documentada tipo I
  • Al menos un factor de riesgo cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, angina de pecho inestable y revascularización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad global
Muerte cardiaca
Infarto de miocardio no fatal
Angina de pecho estable e inestable
Revascularización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1992

Finalización del estudio

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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