- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00382421
Estudio para investigar los efectos de la terapia con fármacos antiisquémicos en la isquemia silenciosa
10 de octubre de 2006 actualizado por: Luzerner Kantonsspital
Estudio Intervencionista Suizo sobre Isquemia Silenciosa (SWISSI 1)
Faltan datos sobre la importancia pronóstica de la isquemia silente en sujetos totalmente asintomáticos sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC) y, en particular, sobre un posible beneficio del tratamiento médico en dichos pacientes.
Por lo tanto, SWISSI 1 recluta sujetos totalmente asintomáticos mayores de 40 años sin antecedentes de CAD pero con un factor de riesgo cardiovascular con isquemia silenciosa documentada.
Los participantes se asignan al azar a tratamiento abierto con fármacos antianginosos y control de factores de riesgo versus solo control de factores de riesgo y se les da seguimiento durante ≥ 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque todavía existe controversia sobre por qué los episodios isquémicos son sintomáticos en algunos pacientes y completamente asintomáticos en otros, en la actualidad se acepta ampliamente que la isquemia silente, al igual que los episodios sintomáticos, afecta negativamente al pronóstico.
La isquemia silenciosa puede ocurrir en pacientes totalmente asintomáticos sin (tipo I) o con antecedentes (tipo II) de un evento cardíaco isquémico y coexiste con episodios sintomáticos en muchos pacientes (tipo III).
Sin embargo, faltan datos sobre la importancia pronóstica de la isquemia silente en sujetos totalmente asintomáticos sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC), es decir, isquemia silente tipo I, y, en particular, sobre un posible beneficio del tratamiento médico en dichos pacientes.
Las razones radican en la dificultad para identificar a dichos pacientes y sus bajas tasas de eventos esperadas, lo que implica que serían necesarias grandes poblaciones de pacientes y/o largos períodos de seguimiento para llegar a conclusiones definitivas.
Aún así, para abordar este problema, realizamos SWISSI 1 que incluye sujetos totalmente asintomáticos mayores de 40 años sin antecedentes de CAD pero con un factor de riesgo cardiovascular con isquemia silenciosa documentada.
Se aleatorizan para recibir tratamiento farmacológico antianginoso abierto y control de factores de riesgo versus solo control de factores de riesgo y seguimiento durante ≥ 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Lucerne, Suiza, 6000
- Department of Cardiology, Hospital Lucerne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia miocárdica silente documentada tipo I
- Al menos un factor de riesgo cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, angina de pecho inestable y revascularización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad global
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Muerte cardiaca
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Infarto de miocardio no fatal
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Angina de pecho estable e inestable
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Revascularización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1992
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Donantes de óxido nítrico
- Aspirina
- Amlodipina
- Bisoprolol
- Molsidomina
Otros números de identificación del estudio
- 1
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