- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00382421
Studio per studiare gli effetti della terapia farmacologica antiischemica nell'ischemia silente
10 ottobre 2006 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital
Studio interventistico svizzero sull'ischemia silente (SWISSI 1)
Mancano dati sull'importanza prognostica dell'ischemia silente in soggetti totalmente asintomatici senza anamnesi di malattia coronarica (CAD) e, in particolare, su un possibile beneficio della terapia medica in tali pazienti.
SWISSI 1 recluta quindi soggetti totalmente asintomatici di età superiore ai 40 anni senza alcuna storia di CAD ma un fattore di rischio cardiovascolare con ischemia silente documentata.
I partecipanti vengono randomizzati per aprire la terapia farmacologica antianginosa e il controllo dei fattori di rischio rispetto alla sola gestione dei fattori di rischio e seguiti per ≥ 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ci sia ancora controversia sul perché gli episodi ischemici siano sintomatici in alcuni pazienti e completamente asintomatici in altri, è ormai ampiamente accettato che l'ischemia silente, come gli episodi sintomatici, influisca negativamente sulla prognosi.
L'ischemia silente può verificarsi in pazienti totalmente asintomatici senza (tipo I) o con anamnesi (tipo II) di evento cardiaco ischemico e coesiste con episodi sintomatici in molti pazienti (tipo III).
Tuttavia, mancano dati sull'importanza prognostica dell'ischemia silente in soggetti totalmente asintomatici senza storia di malattia coronarica (CAD), cioè ischemia silente di tipo I, e, in particolare, su un possibile beneficio della terapia medica in tali pazienti.
Le ragioni risiedono nella difficoltà di identificare tali pazienti e nei loro bassi tassi di eventi attesi, il che implica che per giungere a conclusioni definitive sarebbero necessarie ampie popolazioni di pazienti e/o lunghi periodi di follow-up.
Tuttavia, per affrontare questo problema, eseguiamo SWISSI 1 che include soggetti totalmente asintomatici di età superiore ai 40 anni senza alcuna storia di CAD ma un fattore di rischio cardiovascolare con ischemia silente documentata.
Sono randomizzati per aprire la terapia farmacologica antianginosa e il controllo dei fattori di rischio rispetto alla sola gestione dei fattori di rischio e seguiti per ≥ 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Department of Cardiology, Hospital Lucerne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia miocardica silente documentata di tipo I
- Almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, angina pectoris instabile e rivascolarizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità complessiva
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Morte cardiaca
|
Infarto miocardico non fatale
|
Angina pectoris stabile e instabile
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Rivascolarizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1992
Completamento dello studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Donatori di ossido nitrico
- Aspirina
- Amlodipina
- Bisoprololo
- Molsidomina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
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