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Studio per studiare gli effetti della terapia farmacologica antiischemica nell'ischemia silente

10 ottobre 2006 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital

Studio interventistico svizzero sull'ischemia silente (SWISSI 1)

Mancano dati sull'importanza prognostica dell'ischemia silente in soggetti totalmente asintomatici senza anamnesi di malattia coronarica (CAD) e, in particolare, su un possibile beneficio della terapia medica in tali pazienti. SWISSI 1 recluta quindi soggetti totalmente asintomatici di età superiore ai 40 anni senza alcuna storia di CAD ma un fattore di rischio cardiovascolare con ischemia silente documentata. I partecipanti vengono randomizzati per aprire la terapia farmacologica antianginosa e il controllo dei fattori di rischio rispetto alla sola gestione dei fattori di rischio e seguiti per ≥ 10 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene ci sia ancora controversia sul perché gli episodi ischemici siano sintomatici in alcuni pazienti e completamente asintomatici in altri, è ormai ampiamente accettato che l'ischemia silente, come gli episodi sintomatici, influisca negativamente sulla prognosi. L'ischemia silente può verificarsi in pazienti totalmente asintomatici senza (tipo I) o con anamnesi (tipo II) di evento cardiaco ischemico e coesiste con episodi sintomatici in molti pazienti (tipo III). Tuttavia, mancano dati sull'importanza prognostica dell'ischemia silente in soggetti totalmente asintomatici senza storia di malattia coronarica (CAD), cioè ischemia silente di tipo I, e, in particolare, su un possibile beneficio della terapia medica in tali pazienti. Le ragioni risiedono nella difficoltà di identificare tali pazienti e nei loro bassi tassi di eventi attesi, il che implica che per giungere a conclusioni definitive sarebbero necessarie ampie popolazioni di pazienti e/o lunghi periodi di follow-up. Tuttavia, per affrontare questo problema, eseguiamo SWISSI 1 che include soggetti totalmente asintomatici di età superiore ai 40 anni senza alcuna storia di CAD ma un fattore di rischio cardiovascolare con ischemia silente documentata. Sono randomizzati per aprire la terapia farmacologica antianginosa e il controllo dei fattori di rischio rispetto alla sola gestione dei fattori di rischio e seguiti per ≥ 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Department of Cardiology, Hospital Lucerne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia miocardica silente documentata di tipo I
  • Almeno un fattore di rischio cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, angina pectoris instabile e rivascolarizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità complessiva
Morte cardiaca
Infarto miocardico non fatale
Angina pectoris stabile e instabile
Rivascolarizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1992

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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