Irradiación de dosis baja para trasplante de intestino delgado

El fundamento de este estudio implica la necesidad de manejar mejor el rechazo en el receptor del aloinjerto intestinal. Aunque la inmunosupresión basada en tacrolimus ha hecho factible el trasplante intestinal, la necesidad necesaria de inmunosupresión crónica en dosis altas para controlar el rechazo ha inhibido el uso clínico generalizado y la practicidad del trasplante intestinal/multivisceral. Las medidas necesarias para prevenir la pérdida del injerto han resultado con frecuencia en infecciones letales, la principal causa de muerte. Este ensayo es significativo para determinar si esta nueva estrategia de inmunomodulación del aloinjerto con dosis bajas de irradiación ex vivo e infusión simultánea de células de médula ósea afectará favorablemente los resultados a corto y largo plazo al reducir el riesgo de rechazo del aloinjerto.

Este ensayo se ofrece a todos los pacientes con insuficiencia intestinal irreversible que deben someterse a un trasplante intestinal, hepático-intestinal combinado y multivisceral en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. Los pacientes se reclutan a través del sistema de referencia y no se realizan llamadas en frío. La confidencialidad del paciente se mantiene mediante el uso de códigos para identificar a los participantes del estudio. Todos los datos se almacenan en archivadores cerrados con llave como un medio para proteger a los participantes contra la violación de la confidencialidad. Este ensayo implica la irradiación de dosis baja ex vivo del aloinjerto intestinal con o sin infusión de células de médula ósea del donante adjunto. Se prepara una infusión intravenosa de células de médula ósea a partir de los cuerpos vertebrales toracolumbar extraídos de donantes cadavéricos. Los sujetos de control serán aquellos que se nieguen a participar en el estudio o aquellos para los que no se disponga de médula ósea de donante. Todos los pacientes serán tratados perioperatoriamente con timoglobulina, una globulina antilinfocitaria policlonal de conejo a una dosis de 5-10 mg/kg. El tacrolimus se administrará de forma estándar y desde el principio como agente monoterapéutico único para prevenir el rechazo temprano del aloinjerto y promover la aceptación del injerto. Todos los pacientes serán monitoreados por rechazo, función del injerto, infecciones oportunistas y GVHD. Se obtendrá una endoscopia de vigilancia con biopsias mucosas guiadas de acuerdo con el protocolo estándar. Se prestará atención a cualquier cambio clinicopatológico que sugiera lesiones por irradiación agudas o crónicas.

El estudio cerró para la inscripción a partir del 30/09/03.