Irradiazione a basso dosaggio per trapianto di intestino tenue

La logica alla base di questo studio implica la necessità di gestire meglio il rigetto nel destinatario dell'allotrapianto intestinale. Sebbene l'immunosoppressione a base di tacrolimus abbia reso possibile il trapianto intestinale, la necessità di un'immunosoppressione cronica ad alte dosi per controllare il rigetto ha inibito l'uso clinico diffuso e la praticità del trapianto intestinale/multiviscerale. Le misure necessarie per prevenire la perdita del trapianto hanno spesso portato a infezioni letali, la principale causa di morte. Questo studio è significativo per determinare se questa nuova strategia di immunomodulazione dell'allotrapianto con irradiazione ex-vivo a bassa dose e simultanea infusione di cellule di midollo osseo influirà favorevolmente sugli esiti a breve e lungo termine riducendo il rischio di rigetto dell'allotrapianto.

Questo studio è offerto a tutti i pazienti con insufficienza intestinale irreversibile che devono sottoporsi a trapianto intestinale, combinato fegato-intestinale e multiviscerale presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh. I pazienti vengono reclutati tramite il sistema di riferimento e non viene effettuata alcuna chiamata a freddo. La riservatezza del paziente è mantenuta mediante l'uso di codici per identificare i partecipanti allo studio. Tutti i dati vengono archiviati in armadi chiusi a chiave come mezzo per proteggere i partecipanti da una violazione della riservatezza. Questo studio prevede l'irradiazione ex-vivo a bassa dose dell'allotrapianto intestinale con o senza infusione di cellule di midollo osseo da donatore aggiuntivo. Viene preparata un'infusione endovenosa di cellule di midollo osseo dai corpi vertebrali toracolombari prelevati da donatori cadaverici. I soggetti di controllo saranno quelli che rifiutano di essere arruolati nello studio o quelli per i quali il midollo osseo del donatore non è disponibile. Tutti i pazienti saranno trattati perioperatoriamente con timoglobulina, una globulina antilinfocitaria policlonale di coniglio alla dose di 5-10 mg/kg. Tacrolimus verrà somministrato in modo standard e fin dall'inizio come singolo agente monoterapeutico per prevenire il rigetto precoce dell'allotrapianto e promuovere l'accettazione dell'innesto. Tutti i pazienti saranno monitorati per rigetto, funzione dell'innesto, infezioni opportunistiche e GVHD. L'endoscopia di sorveglianza con biopsie mucose guidate sarà ottenuta secondo il protocollo standard. Verrà prestata attenzione per qualsiasi cambiamento clinicopatologico indicativo di lesioni da irradiazione acute o croniche.

Lo studio ha chiuso le iscrizioni il 30/09/03.