Nízká dávka ozařování pro transplantaci tenkého střeva

Důvodem této studie je potřeba lépe zvládnout rejekci u příjemce střevního aloštěpu. I když imunosuprese založená na takrolimu umožnila transplantaci střeva, nezbytná potřeba chronické imunosuprese vysokých dávek za účelem kontroly odmítnutí inhibovala široké klinické použití a praktičnost střevní/multiviscerální transplantace. Opatření potřebná k prevenci ztráty štěpu často vedla ke smrtelným infekcím, což je hlavní příčina úmrtí. Tato studie je významná pro určení, zda tato nová strategie imunomodulace aloštěpu s nízkou dávkou ozáření ex vivo a současně prováděnou infuzí buněk kostní dřeně příznivě ovlivní krátkodobé a dlouhodobé výsledky snížením rizika odmítnutí aloštěpu.

Tato studie je nabízena všem pacientům s nevratným střevním selháním, kteří musí podstoupit střevní, kombinovanou jaterně-střevní a multiviscerální transplantaci na University of Pittsburgh Medical Center. Pacienti jsou náborováni prostřednictvím systému doporučení a neprovádí se žádné zavolání. Důvěrnost pacienta je zachována pomocí kódů k identifikaci účastníků studie. Všechna data jsou uložena v uzamčených kartotékách jako prostředek ochrany účastníků před porušením důvěrnosti. Tato studie zahrnuje ex-vivo ozáření střevního aloštěpu nízkou dávkou s nebo bez přídavné infuze buněk kostní dřeně dárce. Intravenózní infuze buněk kostní dřeně se připraví z torakolumbálních obratlových těl odebraných od kadaverózních dárců. Kontrolní subjekty budou ti, kteří odmítnou být zařazeni do studie, nebo ti, pro které není k dispozici kostní dřeň dárce. Všichni pacienti budou peroperačně léčeni thymoglobulinem, králičím polyklonálním anti-lymfocytárním globulinem v dávce 5-10 mg/kg. Takrolimus bude podáván standardním způsobem a od počátku jako jediné monoterapeutické činidlo, aby se zabránilo časnému odmítnutí aloštěpu a podpořilo přijetí štěpu. U všech pacientů bude sledována rejekce, funkce štěpu, oportunní infekce a GVHD. Surveillance endoskopie s řízenou slizniční biopsií bude provedena podle standardního protokolu. Pozornost bude věnována jakýmkoli klinicko-patologickým změnám svědčícím pro akutní nebo chronická poranění ozářením.

Zápis do studia byl uzavřen k 30. 9. 2003.