Enzastaurina para pacientes con cáncer de mama que recibieron previamente una quimioterapia con antraciclinas y taxanos
5 de junio de 2008 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase II de enzastaurina oral en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con una antraciclina y un régimen que contiene taxanos
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la enzastaurina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de mama metastásico o cáncer de mama recurrente cuando la cirugía no se puede realizar con intención curativa
- Haber recibido terapia previa con una antraciclina (clase de medicamentos) y un taxano (clase de medicamentos).
- Los tumores no deben ser positivos para HER2, pero si son positivos, el plan de tratamiento no debe incluir un tratamiento adicional con el medicamento Herceptin.
- Enfermedad que se puede medir definitivamente en Cat Scans u otras pruebas radiológicas.
- Puede haber recibido quimioterapia de dosis alta para apoyo de células madre autólogas mayor o igual a 6 meses después de comenzar este estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 2 regímenes de quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente recurrente.
- Tiene cáncer de cerebro por cáncer de mama
- embarazada o amamantando
- Tener una incapacidad para tragar tabletas
- Dentro de los 6 meses ha tenido una afección cardíaca grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar los efectos de la enzastaurina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama mediante la medición de su capacidad para reducir el tamaño del tumor o prevenir aumentos adicionales en el tamaño del tumor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el tiempo que la enzastaurina es capaz de efectuar el control de la enfermedad.
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Evaluar los efectos secundarios de la enzastaurina en pacientes con cáncer de mama
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Determinar si los cambios en las pruebas de laboratorio de los pacientes tratados con enzastaurina se asocian con la respuesta de sus tumores al fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time(UTC/GMT - 5 Hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10517 (Otro identificador: CTEP)
- H6Q-MC-S015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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