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XRP9881 en combinación con trastuzumab en cáncer de mama metastásico

11 de abril de 2011 actualizado por: Sanofi

Estudio abierto, no controlado de XRP9881 en combinación con trastuzumab (Herceptin®) en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) HER2 positivo

El objetivo principal del estudio es evaluar la actividad de XRP9881 en combinación con trastuzumab.

Los objetivos secundarios son la seguridad y la interacción farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico (CMM)
  • HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) positivo: FISH (hibridación fluorescente in situ) positivo o IHC (inmunohistoquímica) 3+
  • Enfermedad medible según Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Funciones adecuadas de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica
  • Disfunción cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (mejor respuesta global bajo tratamiento)
Periodo de tiempo: periodo de estudio
periodo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades de grado 3-4, interacción farmacocinética
Periodo de tiempo: periodo de estudio
periodo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Henri Roche, PhD, Institut Claudius Regaud - Toulouse - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD6595
  • XRP9881

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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