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Larotaxel + cisplatino frente a gemcitabina + cisplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de vejiga o del tracto urotelial localmente avanzado/metastásico (CILAB)

6 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado de LAROTAXEL + cisplatino (LC) frente a gemcitabina + cisplatino (GC) en el tratamiento de primera línea del cáncer de vejiga o del tracto urotelial localmente avanzado/metastásico

Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de XRP9881 más cisplatino con gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de vejiga o del tracto urotelial localmente avanzado/metastásico. El objetivo principal es comparar la supervivencia global. Los objetivos secundarios incluyen comparaciones de supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional, duración de la respuesta, tiempo hasta la pérdida de peso definitiva y evaluaciones de seguridad general y farmacocinética. Se trata a los pacientes hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o toxicidad inaceptable y se les da seguimiento hasta la muerte o el final del estudio, lo que suceda primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasil, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Canadá, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, España, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, España, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, España, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, España, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, España, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, España, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, España, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, España, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, España, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, España, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federación Rusa, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Francia, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Francia, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, India, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, India, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, India, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, India, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, India, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Italia, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Italia, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Italia, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Italia, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, México, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, México, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, México, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Pavo, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Pavo, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Pavo, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Sudáfrica, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sudáfrica, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Sudáfrica, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células de transición (TCC) confirmado por histología/citología con cáncer de vejiga o tracto urotelial localmente avanzado (T4b) o metastásico
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Sin quimioterapia paliativa previa

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia (neo)adyuvante si < 6 meses entre el final de la quimioterapia (neo)adyuvante y la recaída
  • Han transcurrido menos de 6 semanas desde la radioterapia previa y menos de 3 semanas desde la cirugía hasta el momento de la aleatorización
  • Cisplatino previo como quimioterapia (neo)adyuvante con dosis acumulada > 300 mg/m²

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: larotaxel (XRP9881)
administrado el día 1 como una infusión de 1 hora
Droga: cisplatino
Infusión de 1 hora administrada el día 1, 30 minutos después del otro tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: cisplatino
Infusión de 1 hora administrada el día 1, 30 minutos después del otro tratamiento
Droga: gemcitabina
administrado los días 1, 8 y 15 como una infusión de 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: periodo de estudio
periodo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones radiológicas de tumores (CT/MRI)
Periodo de tiempo: en la selección, cada 8 semanas durante el tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento hasta la progresión documentada de la enfermedad
en la selección, cada 8 semanas durante el tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento hasta la progresión documentada de la enfermedad
Eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos y estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: en la selección y en cada ciclo
en la selección y en cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre larotaxel (XRP9881)

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