XRP9881 em combinação com trastuzumabe em câncer de mama metastático
11 de abril de 2011 atualizado por: Sanofi
Estudo aberto, não controlado de XRP9881 em combinação com trastuzumabe (Herceptin®) em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo (MBC)
O objetivo primário do estudo é avaliar a atividade de XRP9881 em combinação com trastuzumabe.
Os objetivos secundários são segurança e interação farmacocinética
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático (MBC)
- HER2 (Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano) positivo: FISH (Hibridização Fluorescente In Situ) positivo ou IHC (Imunohistoquímica) 3+
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Funções adequadas dos órgãos
Critério de exclusão:
- Mais de um regime de quimioterapia anterior para doença metastática
- disfunção cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta (melhor resposta geral sob tratamento)
Prazo: período de estudos
|
período de estudos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de toxicidades de grau 3-4, interação farmacocinética
Prazo: período de estudos
|
período de estudos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri Roche, PhD, Institut Claudius Regaud - Toulouse - France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCD6595
- XRP9881
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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