- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00396344
Control de cortisol de las respuestas inflamatorias humanas a la endotoxina
6 de mayo de 2008 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El efecto del pretratamiento con glucocorticoides en la respuesta sistémica de citoquinas a la endotoxina en voluntarios humanos
El propósito de la investigación es estudiar una condición médica común y peligrosa llamada 'choque séptico' que a menudo ocurre en pacientes en estado crítico.
Para aprender sobre el shock séptico en humanos, administraremos una sustancia llamada 'endotoxina' a los participantes en este estudio.
La endotoxina provoca un período temporal de inflamación en el cuerpo humano, una breve infección 'virtual'.
Este es un método establecido para la investigación de las propiedades de inflamación.
Estamos interesados en cómo la hormona natural, el cortisol, puede afectar la respuesta humana a la endotoxina.
Sabemos que cuando se administra cortisol al mismo tiempo que la endotoxina, puede disminuir la inflamación que se produce debido a la endotoxina.
En este estudio probaremos si el cortisol, cuando se administra el día antes de la endotoxina, funcionará o no para cambiar la inflamación que se produce debido a la endotoxina.
Para probar esto, dos tercios de los participantes del estudio recibirán cortisol el día antes de recibir la endotoxina y un tercio de los participantes del estudio recibirán un placebo (sin medicación) antes de la endotoxina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 < edad < 55
- Peso > 50 kg
- El participante está sano, sin enfermedad médica conocida o sospechada después de la historia y el examen físico de rutina y se espera que tolere fácilmente los efectos clínicos de la endotoxina.
- El participante no toma ningún medicamento regular que no sea la terapia de reemplazo de tiroides, las píldoras anticonceptivas o la terapia de reemplazo de hormonas estrogénicas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas de cualquier tipo como diabetes, cardiopatías, cáncer, infección por VIH, hipertensión, asma, etc.
- Antecedentes de uso crónico de medicamentos distintos de la terapia hormonal como se indicó anteriormente
- Antecedentes de enfermedad aguda reciente dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Antecedentes de exposición reciente a fármacos que se sabe que alteran la función inmunitaria, incluidos los esteroides o infección reciente (< 3 meses)
- El embarazo
- Antecedentes de factores de riesgo conocidos para la infección por el VIH (parejas múltiples recientes, enfermedades de transmisión sexual y relaciones sexuales sin protección; uso de drogas por vía intravenosa; transfusión de sangre antes de 1985)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2
|
Dosis de estrés intravenosa de hidrocortisona
Hidrocortisona farmacológica intravenosa
|
Experimental: 3
|
Dosis de estrés intravenosa de hidrocortisona
Hidrocortisona farmacológica intravenosa
|
Comparador de placebos: 1
Control salino
|
Solución salina intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuestas de citocinas plasmáticas a la administración de endotoxinas in vivo
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta de proteína de fase aguda plasmática
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPHS#20361
- NIH#AIO51547
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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