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Control de cortisol de las respuestas inflamatorias humanas a la endotoxina

6 de mayo de 2008 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

El efecto del pretratamiento con glucocorticoides en la respuesta sistémica de citoquinas a la endotoxina en voluntarios humanos

El propósito de la investigación es estudiar una condición médica común y peligrosa llamada 'choque séptico' que a menudo ocurre en pacientes en estado crítico. Para aprender sobre el shock séptico en humanos, administraremos una sustancia llamada 'endotoxina' a los participantes en este estudio. La endotoxina provoca un período temporal de inflamación en el cuerpo humano, una breve infección 'virtual'. Este es un método establecido para la investigación de las propiedades de inflamación. Estamos interesados ​​en cómo la hormona natural, el cortisol, puede afectar la respuesta humana a la endotoxina. Sabemos que cuando se administra cortisol al mismo tiempo que la endotoxina, puede disminuir la inflamación que se produce debido a la endotoxina. En este estudio probaremos si el cortisol, cuando se administra el día antes de la endotoxina, funcionará o no para cambiar la inflamación que se produce debido a la endotoxina. Para probar esto, dos tercios de los participantes del estudio recibirán cortisol el día antes de recibir la endotoxina y un tercio de los participantes del estudio recibirán un placebo (sin medicación) antes de la endotoxina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 < edad < 55
  • Peso > 50 kg
  • El participante está sano, sin enfermedad médica conocida o sospechada después de la historia y el examen físico de rutina y se espera que tolere fácilmente los efectos clínicos de la endotoxina.
  • El participante no toma ningún medicamento regular que no sea la terapia de reemplazo de tiroides, las píldoras anticonceptivas o la terapia de reemplazo de hormonas estrogénicas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades crónicas de cualquier tipo como diabetes, cardiopatías, cáncer, infección por VIH, hipertensión, asma, etc.
  • Antecedentes de uso crónico de medicamentos distintos de la terapia hormonal como se indicó anteriormente
  • Antecedentes de enfermedad aguda reciente dentro de los 30 días anteriores al estudio
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Antecedentes de exposición reciente a fármacos que se sabe que alteran la función inmunitaria, incluidos los esteroides o infección reciente (< 3 meses)
  • El embarazo
  • Antecedentes de factores de riesgo conocidos para la infección por el VIH (parejas múltiples recientes, enfermedades de transmisión sexual y relaciones sexuales sin protección; uso de drogas por vía intravenosa; transfusión de sangre antes de 1985)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Dosis de estrés intravenosa de hidrocortisona
Hidrocortisona farmacológica intravenosa
Experimental: 3
Dosis de estrés intravenosa de hidrocortisona
Hidrocortisona farmacológica intravenosa
Comparador de placebos: 1
Control salino
Solución salina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas de citocinas plasmáticas a la administración de endotoxinas in vivo
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de proteína de fase aguda plasmática
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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