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Contrôle du cortisol des réponses inflammatoires humaines à l'endotoxine

6 mai 2008 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

L'effet du prétraitement aux glucocorticoïdes sur la réponse systémique des cytokines à l'endotoxine chez des volontaires humains

Le but de la recherche est d'étudier une condition médicale courante et dangereuse appelée « choc septique » qui survient souvent chez les patients gravement malades. Afin d'en savoir plus sur le choc septique chez l'homme, nous administrerons une substance appelée « endotoxine » aux participants à cette étude. L'endotoxine provoque une période temporaire d'inflammation dans le corps humain, une brève infection « virtuelle ». Il s'agit d'une méthode établie pour l'étude des propriétés inflammatoires. Nous nous intéressons à la façon dont l'hormone naturelle, le cortisol, peut affecter la réponse humaine à l'endotoxine. Nous savons que lorsque le cortisol est administré en même temps que l'endotoxine, il peut diminuer l'inflammation due à l'endotoxine. Dans cette étude, nous testerons si le cortisol, lorsqu'il est administré la veille de l'endotoxine, agit pour modifier l'inflammation due à l'endotoxine. Afin de tester cela, les deux tiers des participants à l'étude recevront du cortisol la veille de l'endotoxine et un tiers des participants à l'étude recevront un placebo (aucun médicament) avant l'endotoxine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 < âge < 55
  • Poids > 50 kg
  • Le participant est en bonne santé, sans maladie médicale connue ou suspectée après des antécédents et un examen physique de routine et devrait tolérer facilement les effets cliniques de l'endotoxine.
  • Le participant ne prend aucun médicament régulier autre que la thérapie de remplacement de la thyroïde, les pilules contraceptives ou l'hormonothérapie substitutive œstrogénique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies chroniques de toutes sortes telles que le diabète, les maladies cardiaques, le cancer, l'infection par le VIH, l'hypertension, l'asthme, etc.
  • Antécédents d'utilisation chronique de médicaments autres que l'hormonothérapie comme ci-dessus
  • Antécédents de maladie aiguë récente dans les 30 jours précédant l'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents d'exposition récente à des médicaments connus pour altérer la fonction immunitaire, y compris les stéroïdes ou une infection récente (< 3 mois)
  • Grossesse
  • Antécédents de facteurs de risque connus d'infection par le VIH (partenaires multiples récents, maladies sexuellement transmissibles et rapports sexuels non protégés ; consommation de drogues par voie intraveineuse ; transfusion sanguine avant 1985)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: Hydrocortisone
Dose de stress intraveineuse d'hydrocortisone
Médicament: Hydrocortisone
Hydrocortisone pharmacologique intraveineuse
Expérimental: 3
Médicament: Hydrocortisone
Dose de stress intraveineuse d'hydrocortisone
Médicament: Hydrocortisone
Hydrocortisone pharmacologique intraveineuse
Comparateur placebo: 1
Contrôle salin
Autre: Contrôle
Solution saline intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses des cytokines plasmatiques à l'administration d'endotoxines in vivo
Délai: 4 jours
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse protéique plasmatique en phase aiguë
Délai: 4 jours
4 jours
Réponse clinique
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2006

Première publication (Estimation)

6 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPHS#20361
  • NIH#AIO51547

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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