Controle de Cortisol de Respostas Inflamatórias Humanas à Endotoxina
6 de maio de 2008 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O efeito do pré-tratamento com glicocorticoides na resposta sistêmica de citocinas à endotoxina em voluntários humanos
O objetivo da pesquisa é estudar uma condição médica comum e perigosa chamada 'choque séptico' que ocorre frequentemente em pacientes gravemente enfermos.
Para aprender sobre o choque séptico em humanos, administraremos uma substância chamada 'endotoxina' aos participantes deste estudo.
A endotoxina causa um período temporário de inflamação no corpo humano, uma breve infecção 'virtual'.
Este é um método estabelecido para a investigação das propriedades inflamatórias.
Estamos interessados em saber como o hormônio natural cortisol pode afetar a resposta humana à endotoxina.
Sabemos que quando o cortisol é administrado ao mesmo tempo que a endotoxina, pode diminuir a inflamação que ocorre devido à endotoxina.
Neste estudo, testaremos se o cortisol, quando administrado no dia anterior à endotoxina, funcionará para alterar a inflamação que ocorre devido à endotoxina.
Para testar isso, dois terços dos participantes do estudo receberão cortisol um dia antes de receberem a endotoxina e um terço dos participantes do estudo receberá um placebo (sem medicação) antes da endotoxina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < idade < 55
- Peso > 50 kg
- O participante é saudável, sem doença médica conhecida ou suspeita após histórico de rotina e exame físico e espera-se que tolere facilmente os efeitos clínicos da endotoxina.
- O participante não toma nenhuma medicação programada regularmente além da terapia de reposição da tireoide, pílulas anticoncepcionais ou terapia de reposição hormonal estrogênica.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças crônicas de qualquer tipo, como diabetes, doenças cardíacas, câncer, infecção por HIV, hipertensão, asma, etc.
- História de uso crônico de medicamentos além da terapia hormonal conforme descrito acima
- Histórico de doença aguda recente nos 30 dias anteriores ao estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- História de exposição recente a medicamentos conhecidos por alterar a função imunológica, incluindo esteroides ou infecção recente (< 3 meses)
- Gravidez
- História de fatores de risco conhecidos para infecção por HIV (múltiplos parceiros recentes, doença sexualmente transmissível e sexo desprotegido; uso de drogas intravenosas; transfusão de sangue antes de 1985)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Dose intravenosa de estresse de hidrocortisona
Hidrocortisona farmacológica intravenosa
|
|
Experimental: 3
|
Dose intravenosa de estresse de hidrocortisona
Hidrocortisona farmacológica intravenosa
|
|
Comparador de Placebo: 1
Controle salino
|
Solução salina intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas de citocinas plasmáticas à administração de endotoxina in vivo
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de proteína de fase aguda plasmática
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
|
Resposta clínica
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPHS#20361
- NIH#AIO51547
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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