Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortizolová kontrola lidských zánětlivých reakcí na endotoxin

6. května 2008 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vliv předběžné léčby glukokortikoidy na systémovou cytokinovou odpověď na endotoxin u lidských dobrovolníků

Účelem výzkumu je studovat běžný a nebezpečný zdravotní stav nazývaný „septický šok“, který se často vyskytuje u kriticky nemocných pacientů. Abychom se dozvěděli o septickém šoku u lidí, budeme účastníkům této studie podávat látku zvanou „endotoxin“. Endotoxin způsobuje v lidském těle dočasné období zánětu, krátkou „virtuální“ infekci. Toto je zavedená metoda pro zkoumání zánětlivých vlastností. Zajímá nás, jak může přirozený hormon kortizol ovlivnit lidskou reakci na endotoxin. Víme, že když je kortizol podáván současně s endotoxinem, může snížit zánět, ke kterému dochází v důsledku endotoxinu. V této studii budeme testovat, zda kortizol, když je podán den před endotoxinem, bude působit na změnu zánětu, ke kterému dochází v důsledku endotoxinu. Aby to bylo možné otestovat, dvě třetiny účastníků studie dostanou kortizol den před podáním endotoxinu a jedna třetina účastníků studie dostane před endotoxinem placebo (bez léků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 < věk < 55
  • Hmotnost > 50 kg
  • Účastník je zdravý, bez známého nebo suspektního zdravotního onemocnění po rutinní anamnéze a fyzikálním vyšetření a očekává se, že bude snadno tolerovat klinické účinky endotoxinu.
  • Účastník neužívá žádné pravidelně plánované léky kromě substituční terapie štítné žlázy, antikoncepčních pilulek nebo estrogenní hormonální substituční terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického onemocnění jakéhokoli druhu, jako je cukrovka, srdeční onemocnění, rakovina, infekce HIV, hypertenze, astma atd.
  • Anamnéza chronického užívání jiných léků než hormonální terapie, jak je uvedeno výše
  • Anamnéza nedávného akutního onemocnění během 30 dnů před studií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedávná expozice lékům, o kterých je známo, že mění imunitní funkce, včetně steroidů nebo nedávné infekce (< 3 měsíce)
  • Těhotenství
  • Historie známých rizikových faktorů pro infekci HIV (nedávno více partnerů, pohlavně přenosné choroby a nechráněný sex; nitrožilní užívání drog; krevní transfuze před rokem 1985)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Hydrokortison
Intravenózní stresová dávka hydrokortizonu
Lék: Hydrokortison
Intravenózní farmakologický hydrokortison
Experimentální: 3
Lék: Hydrokortison
Intravenózní stresová dávka hydrokortizonu
Lék: Hydrokortison
Intravenózní farmakologický hydrokortison
Komparátor placeba: 1
Ovládání fyziologickým roztokem
Jiný: Řízení
Intravenózní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické cytokinové reakce na in vivo podání endotoxinu
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proteinová odpověď akutní fáze plazmy
Časové okno: 4 dny
4 dny
Klinická odezva
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Yeager, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPHS#20361
  • NIH#AIO51547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit