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皮质醇控制人体对内毒素的炎症反应

2008年5月6日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

糖皮质激素预处理对人类志愿者对内毒素的全身细胞因子反应的影响

该研究的目的是研究一种常见且危险的医学病症,称为“感染性休克”,这种病症经常发生在危重病人身上。 为了了解人类的败血性休克,我们将对本研究的参与者施用一种称为“内毒素”的物质。 内毒素会引起人体暂时的炎症,即短暂的“虚拟”感染。 这是研究炎症特性的既定方法。 我们对天然激素皮质醇如何影响人体对内毒素的反应感兴趣。 我们知道,当皮质醇与内毒素同时服用时,它可以减少因内毒素引起的炎症。 在这项研究中,我们将测试在内毒素前一天给予皮质醇是否会改变因内毒素引起的炎症。 为了测试这一点,三分之二的研究参与者将在接受内毒素前一天接受皮质醇,三分之一的研究参与者将在接受内毒素之前接受安慰剂(无药物)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 < 年龄 < 55
  • 重量 > 50 公斤
  • 参与者身体健康,根据常规病史和体格检查没有已知或怀疑的内科疾病,预计可以轻松耐受内毒素的临床影响。
  • 除甲状腺替代疗法、避孕药或雌激素替代疗法外,参与者不服用任何常规药物。

排除标准:

  • 任何类型的慢性病史,如糖尿病、心脏病、癌症、HIV感染、高血压、哮喘等。
  • 上述激素治疗以外的长期药物使用史
  • 研究前 30 天内近期急性病史
  • 无法提供知情同意
  • 近期接触已知会改变免疫功能的药物的历史,包括类固醇或近期感染(< 3 个月)
  • 怀孕
  • 已知的 HIV 感染危险因素史(最近有多个伴侣、性传播疾病和无保护性行为;静脉吸毒;1985 年之前输血)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
氢化可的松静脉负荷剂量
静脉注射药物氢化可的松
实验性的:3个
氢化可的松静脉负荷剂量
静脉注射药物氢化可的松
安慰剂比较:1个
盐水控制
静脉注射生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆细胞因子对体内内毒素给药的反应
大体时间:4天
4天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆急性期蛋白反应
大体时间:4天
4天
临床反应
大体时间:8小时
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark P Yeager, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月3日

首次发布 (估计)

2006年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月6日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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